Сравнительное исследование 2%-мепивакаина с двумя различными сосудосуживающими растворами в хирургии третьего моляра
10 мая 2016 г. обновлено: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo
2%-мепивакаин с двумя различными сосудосуживающими средствами; Левонордефрин 1:20 000 или эпинефрин 1:100 000 для местной анестезии при хирургии третьего моляра: сравнительное рандомизированное клиническое исследование
Стоматологическое лечение, особенно удаление третьих моляров, может стать крайне неудобным и болезненным.
Они связаны с беспокойством, страхом и многими другими неприятными ощущениями.
Во время операции у пациентов могут возникать кардиореспираторные последствия этих ощущений.
Этот факт обычно оправдывает использование методов мониторинга и применение более безопасных терапевтических альтернатив.
Местные анестетики являются наиболее часто используемыми препаратами в стоматологии.
Вазоконстрикторы, особенно адреналин, являются важными компонентами анестезирующих растворов, увеличивающими время всасывания анестетика и, следовательно, увеличивающими продолжительность анестезии.
Использование меньших количеств раствора анестетика может снизить риск системной токсичности, однако сократить общее время операции.
Хорошо известно, что количество адреналина, вводимого пациентам во время анестезиологических процедур, может вызывать неблагоприятные гемодинамические эффекты.
Левонордефрин добавляли в стоматологические картриджи, обещая уменьшить сердечную стимуляцию из-за его меньшей β-активности и сохранить те же клинические и системные эффекты.
Но некоторые исследования верхнечелюстной или внутрикостной инфильтрации не показали различий в частоте сердечных сокращений и эффективности анестезии по сравнению с адреналином.
Таким образом, это исследование направлено на сравнение клинической эффективности и безопасности 2% анестетика мепивакаина с адреналином 1:100 000 или 1:20 000 левонордефрина с использованием модели клинических испытаний удаления третьих моляров у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
30 здоровых пациентов обоих полов в возрасте от 18 до 40 лет с необходимостью двустороннего удаления третьих моляров с аналогичными хирургическими трудностями будут набраны из государственной стоматологической университетской клиники. Критерии включения: некурящие участники, вес не менее 50 кг. После клинического и рентгенографического обследования они будут рандомизированы в зависимости от стороны операции на две группы: MEPI-LEVO и MEPI-EPI. Между операциями будет стирание памяти на 15 дней. В группе MEPI-LEVO пациент будет получать местную анестезию с использованием 2% хлоридатомепивакаина в соотношении 1:20.000. левонордефрин максимум четыре картриджа анестезии. Другая сторона получит 2% мепивакаина хлорида в соотношении 1:100.000. эпинефрин в том же максимальном количестве. Хирургическое вмешательство в обеих группах будет проводиться строго по схемам с минимальной хирургической травмой и высокими антисептическими условиями. Тот же хирург будет проводить удаление зубов, но анестезию будет проводить другой челюстно-лицевой хирург, чтобы скрыть от оператора тип анестезирующего раствора (тип используемого сосудосуживающего средства). Количество кровотечения будет количественно сразу же после наложения шва ослепленным наблюдателем, который запишет по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, где 0 соответствует отсутствию кровотечения, а 10 - чрезмерному кровотечению.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут доступны в пять различных моментов:
- за 20 минут до хирургического вмешательства с пациентами в комнате ожидания;
- за 5 минут до процедуры в положении пациента в стоматологическом кресле;
- через 5 минут после процедуры анестезии;
- во время остеотомии/срезки зубов и
- через 10 минут после зашивания.
Пациенты после операции получают дневник, в котором фиксируют время окончания ощущения анестезии, количество принятых анальгетиков и уровень боли по визуальной аналоговой шкале. Данные будут представлены для статистического анализа при значимости p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- минимальный вес тела 50 кг, необходимость двустороннего удаления ретенированных третьих моляров
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мепивакаин хлоридатоэпинефрин
Сторона операции, которая будет подвергаться анестезии 2% раствором мепивакаина хлоридато в соотношении 1:100.000
эпинефрин, максимум 4 картриджа
|
местная анестезия при удалении зуба
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мепивакаин хлоридато левонордефрин
Сторона операции, которая будет подвергаться анестезии 2% раствором мепивакаина хлоридато в соотношении 1:20.000
левонордефрин, максимум 4 картриджа
|
местная анестезия при удалении зуба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений артериального давления
Временное ограничение: 20 минут до операции, 5 минут до операции, 5 минут после анестезии, 10 минут после наложения швов
|
оценка значений артериального давления (систолического и диастолического)) в мм рт.ст. пульсовым электронным прибором
|
20 минут до операции, 5 минут до операции, 5 минут после анестезии, 10 минут после наложения швов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений сердечного ритма
Временное ограничение: 20 минут до операции, 5 минут до операции, 5 минут после анестезии, 10 минут после наложения швов
|
оценка частоты сердечных сокращений в уд/мин (ударов в минуту) электронным пульсометром
|
20 минут до операции, 5 минут до операции, 5 минут после анестезии, 10 минут после наложения швов
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: через 1 час после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале - запись слепого наблюдателя
|
через 1 час после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: Через 6, 8, 24 и 48 часов после наложения швов
|
оценка по визуальной аналоговой шкале - дневник пациента
|
Через 6, 8, 24 и 48 часов после наложения швов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcelo Minharro Cechetti, PhD, Post - Doctorate
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ezmek B, Arslan A, Delilbasi C, Sencift K. Comparison of hemodynamic effects of lidocaine, prilocaine and mepivacaine solutions without vasoconstrictor in hypertensive patients. J Appl Oral Sci. 2010 Jul-Aug;18(4):354-9. doi: 10.1590/s1678-77572010000400006.
- Hersh EV, Giannakopoulos H. Beta-adrenergic blocking agents and dental vasoconstrictors. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):687-96. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.009.
- Serrera Figallo MA, Velazquez Cayon RT, Torres Lagares D, Corcuera Flores JR, Machuca Portillo G. Use of anesthetics associated to vasoconstrictors for dentistry in patients with cardiopathies. Review of the literature published in the last decade. J Clin Exp Dent. 2012 Apr 1;4(2):e107-11. doi: 10.4317/jced.50590. eCollection 2012 Apr.
- Pellicer-Chover H, Cervera-Ballester J, Sanchis-Bielsa JM, Penarrocha-Diago MA, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Comparative split-mouth study of the anesthetic efficacy of 4% articaine versus 0.5% bupivacaine in impacted mandibular third molar extraction. J Clin Exp Dent. 2013 Apr 1;5(2):e66-71. doi: 10.4317/jced.50869. eCollection 2013 Apr 1.
- Torres-Lagares D, Serrera-Figallo MA, Machuca-Portillo G, Corcuera-Flores JR, Machuca-Portillo C, Castillo-Oyague R, Gutierrez-Perez JL. Cardiovascular effect of dental anesthesia with articaine (40 mg with epinefrine 0,5 mg % and 40 mg with epinefrine 1 mg%) versus mepivacaine (30 mg and 20 mg with epinefrine 1 mg%) in medically compromised cardiac patients: a cross-over, randomized, single blinded study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Jul 1;17(4):e655-60. doi: 10.4317/medoral.17892.
- Lawaty I, Drum M, Reader A, Nusstein J. A prospective, randomized, double-blind comparison of 2% mepivacaine with 1 : 20,000 levonordefrin versus 2% lidocaine with 1 : 100,000 epinephrine for maxillary infiltrations. Anesth Prog. 2010 Winter;57(4):139-44. doi: 10.2344/0003-3006-57.4.139.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Спазм
- Тризм
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Анестетики
- Эпинефрин
- Мепивакаин
- Нордефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 34147114500000068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .