Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2%-Mepiwakaina z dwoma różnymi roztworami zwężającymi naczynia krwionośne w chirurgii trzeciego zęba trzonowego — badanie porównawcze

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

2%-Mepiwakaina z dwoma różnymi środkami zwężającymi naczynia krwionośne; 1:20 000 lewonordefryny lub 1:100 000 epinefryny do znieczulenia miejscowego w chirurgii zębów trzonowych: porównawcze randomizowane badanie kliniczne

Zabiegi stomatologiczne, zwłaszcza ekstrakcja trzecich zębów trzonowych, mogą stać się wyjątkowo niewygodne i bolesne. Kojarzone są z niepokojem, strachem i wieloma innymi nieprzyjemnymi doznaniami. Podczas operacji pacjenci mogą prezentować reperkusje krążeniowo-oddechowe tych odczuć. Fakt ten generalnie uzasadnia stosowanie metod monitorowania i stosowanie bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych. Leki miejscowo znieczulające są najczęściej stosowanymi lekami w stomatologii. Środki zwężające naczynia krwionośne, w szczególności epinefryna, są ważnymi składnikami roztworów znieczulających, które wydłużają czas wchłaniania środka znieczulającego, aw konsekwencji wydłużają czas trwania znieczulenia. Użycie mniejszych ilości roztworu środka znieczulającego może zmniejszyć ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej, ale skrócić całkowity czas zabiegu. Powszechnie wiadomo, że ilość epinefryny wstrzykiwana pacjentom podczas zabiegów anestezjologicznych może powodować niekorzystne efekty hemodynamiczne. Lewonordefrynę dodawano do wkładów dentystycznych obiecując zmniejszenie stymulacji serca ze względu na mniejszą aktywność β i utrzymanie tych samych efektów klinicznych i ogólnoustrojowych. Jednak niektóre badania nacieków szczękowych lub śródkostnych nie wykazały różnicy w częstości akcji serca i skuteczności znieczulenia w porównaniu z adrenaliną. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa 2% mepiwakainy znieczulającej z epinefryną 1:100 000 lub 1:20 000 lewonordefryną z wykorzystaniem modelu badań klinicznych ekstrakcji trzecich zębów trzonowych u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z Publicznej Uniwersyteckiej Kliniki Stomatologicznej zostanie zrekrutowanych 30 zdrowych pacjentów obojga płci w wieku od 18 do 40 lat z koniecznością obustronnego usunięcia trzeciego trzonowca o podobnych trudnościach chirurgicznych. Kryteria włączenia obejmują: uczestników niepalących, minimum 50 kg wagi. Po badaniu klinicznym i radiologicznym zostaną losowo przydzieleni do operowanej strony w dwóch grupach: MEPI-LEVO i MEPI-EPI. Nastąpi wyczyszczenie pamięci na 15 dni między operacjami. W grupie MEPI-LEVO pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe 2% chloridratomepiwakainą w stosunku 1:20 000 lewonordefryny przy maksymalnie czterech wkładach środka znieczulającego. Druga strona otrzyma 2% chloridrato mepiwakainy w stosunku 1:100 000 epinefryny w tej samej maksymalnej ilości. Operacja w obu grupach będzie przebiegać ściśle według schematów minimalnego urazu chirurgicznego i bardzo ostrożnych warunków antyseptycznych. Ten sam chirurg przeprowadzi ekstrakcje zębów, ale znieczulenie wykona inny chirurg szczękowy, aby zaślepić operatora co do rodzaju roztworu znieczulającego (rodzaj użytego środka zwężającego naczynia krwionośne). Ilość krwawienia zostanie określona ilościowo natychmiast po założeniu szwu przez zaślepionego obserwatora, który zapisze w wizualnej analogicznej skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 odpowiada brakowi krwawienia, a 10 nadmiernemu krwawieniu.

Ciśnienie krwi i tętno będą dostępne w pięciu różnych momentach:

  1. 20 minut przed zabiegiem chirurgicznym z pacjentami w poczekalni;
  2. 5 minut przed zabiegiem z pacjentem siedzącym na fotelu dentystycznym;
  3. 5 minut po zabiegu znieczulenia;
  4. podczas osteotomii/cięcia zęba i
  5. po 10 minutach szycia.

Pacjenci po zabiegu otrzymają dzienniczek, w którym będą odnotowywać czas, w którym ustało czucie znieczulenia, ilość spożytych leków przeciwbólowych oraz poziom bólu w wizualnej skali analogowej. Dane zostaną poddane analizie statystycznej z p<0,05 istotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Maria Cristina Zindel Deboni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimalna masa ciała 50Kg, konieczność obustronnego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mepiwakaina chloridrato epinefryna
Strona operacyjna, która ma otrzymać znieczulenie 2% mepiwakainą chloridrato w stosunku 1:100 000 epinefryna, maksymalnie 4 naboje
Lek: mepiwakaina chloridrato epinefryna
znieczulenie miejscowe do usunięcia zęba
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
Aktywny komparator: mepiwakaina chloridrato lewonordefryna
Strona operacyjna, która ma otrzymać znieczulenie 2% chloridrato mepiwakainy w stosunku 1:20 000 lewonordefryna, maksymalnie 4 wkłady
Lek: mepiwakaina chloridrato lewonordefryna
znieczulenie miejscowe do usunięcia zęba
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 20 minut przed operacją, 5 minut przed operacją, 5 minut po znieczuleniu, 10 minut po założeniu szwów
ocena wartości ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w mmHg za pomocą pulsacyjnego urządzenia elektronicznego
20 minut przed operacją, 5 minut przed operacją, 5 minut po znieczuleniu, 10 minut po założeniu szwów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości tętna
Ramy czasowe: 20 minut przed operacją, 5 minut przed operacją, 5 minut po znieczuleniu, 10 minut po założeniu szwów
ocena tętna w bpm (uderzeniach na minutę) za pomocą pulsacyjnego urządzenia elektronicznego
20 minut przed operacją, 5 minut przed operacją, 5 minut po znieczuleniu, 10 minut po założeniu szwów
Krwawienie
Ramy czasowe: po 1 godzinie po zabiegu
Ocena wizualną skalą analogową - zapis zaślepionego obserwatora
po 1 godzinie po zabiegu
Ból
Ramy czasowe: 6, 8,24 i 48 godzin po zszyciu
ocena za pomocą wizualnej Skali Analogicznej - Dzienniczek Pacjenta
6, 8,24 i 48 godzin po zszyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Minharro Cechetti, PhD, Post - Doctorate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34147114500000068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mepiwakaina chloridrato epinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj