Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иглоукалывания в профилактике периферической нейропатии, вызванной химиотерапией - пилотное исследование

19 апреля 2016 г. обновлено: Tzu-Liang Chen

Рандомизированный, слепой для оценщиков и участников, контролируемый и параллельный подход к исследованию того, может ли иглоукалывание предотвратить или отсрочить возникновение периферической невропатии и улучшить качество жизни.

Целью этого экспериментального исследования является изучение эффективности иглоукалывания в профилактике периферической нейропатии, вызванной химиотерапией. Исследование адаптировало единый центр, рандомизированный, слепой для оценщиков и участников, контролируемый и параллельный подход к изучению того, может ли иглоукалывание предотвратить или отсрочить возникновение периферической невропатии и улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и цель:

Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является инвалидизирующим побочным эффектом нескольких широко используемых противоопухолевых препаратов. Распространенность ХИПН составила 68,1% в течение первого месяца после окончания химиотерапии, 60% через 3 месяца и 30,0% через 6 месяцев и позже. Оксалиплатин как химиотерапевтическое средство при колоректальном раке оказывает нейротоксическое действие на периферическую нервную систему. У определенной части больных отмечалась неврологическая симптоматика, включающая парестезии, дизестезии над конечностями и периоральной областью, сопровождающиеся иногда судорогами или спазмами мышц; однако это влияло на качество жизни, повседневные функции, качество сна и приводило к дистрессу и депрессии. Не существует лекарства для предотвращения периферической невропатии. Клинические наблюдения показывают, что иглоукалывание может уменьшить периферическую невропатию, улучшить качество жизни и повысить мотивацию к полному курсу химиотерапии.

Материал и методы:

В общей сложности 32 добровольца пациентов с колоректальным раком будут набраны из клиник китайской медицины или западной медицины в больнице Китайского медицинского университета. Эти пациенты будут рандомизированы для получения настоящей акупунктуры или фиктивной акупунктуры два раза в неделю, до начала химиотерапии и недель, когда вводились лекарства, всего 26 процедур.

Анкеты, неврологическое обследование и тест нити фон Фрея будут выполнены на исходном уровне, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения завершения акупунктуры.

Предсказать результаты:

Исследователи ожидают, что эффективность настоящей акупунктуры превосходит фиктивную акупунктуру в предотвращении или отсрочке возникновения периферической невропатии, вызванной химиотерапией, и способна улучшить онемение, парестезию и качество жизни. Эффективность акупунктуры можно определить с помощью опросников, теста на нити фон Фрея и неврологического тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Tzu-Liang Chen, M.D., MS.
          • Номер телефона: 1639 +886-4-22052121
          • Электронная почта: d1757@mail.cmuh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов был диагностирован колоректальный рак 3 стадии.
  2. Пациенты будут получать химиотерапию на основе оксалиплатина.
  3. Пациенты охотно идут на сотрудничество с медиками и полностью получают химиотерапию.
  4. Пациенты готовы пройти лечение иглоукалыванием и последующее обследование.
  5. Взрослые добровольцы в возрасте от 20 до 70 лет.
  6. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  1. Текущее активное лечение химиотерапией, лучевой терапией или операцией по резекции опухоли в течение последнего месяца.
  2. Прохождение химиотерапии нейропатическими агентами, включая таксан, платину, алкалоид барвинка, бортезимаб или талидомид в течение последних шести месяцев.
  3. Местная инфекция в месте акупунктуры или рядом с ним не подходит для акупунктуры после осмотра врачом.
  4. Одновременное использование других альтернативных лекарств, таких как травяные средства, высокие дозы витаминов и минералов.
  5. Известная коагулопатия или прием антикоагулянтов.
  6. Тромбоциты < 50000/мкл.
  7. Лейкоциты < 3000/мкл.
  8. Активное заболевание ЦНС
  9. Кардиостимулятор.
  10. Психологическое или поведенческое расстройство, такое как шизофрения.
  11. В настоящее время беременные или кормящие женщины.
  12. История диабетической невропатии или невропатии, связанной с ВИЧ.
  13. Предыдущее лечение иглоукалыванием по любому показанию в течение 30 дней после зачисления.
  14. Текущие лекарства, которые могут повлиять на симптомы, связанные с ХИПН.
  15. Лимфедема III степени или более тяжелая ситуация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум иглоукалывание
16 пациентов будут рандомизированы для получения иглоукалывания два раза в две недели, до начала химиотерапии и недель, когда вводились лекарства, всего 26 процедур.
Другой: Верум иглоукалывание
Пациенты будут лежать на спине. Врачи-иглотерапевты дезинфицируют выбранные акупунктурные точки спиртом, а затем прокалывают их (марля 30, 1,5 дюйма, Югуан, Тайвань) с помощью пластикового устройства с фиксированным корпусом иглы, так что пациент достигает ощущения «де ци», которое часто описывается как ощущение давления или болезненности. Точки акупунктуры будут двусторонними Quchi, Waiguan, Hegu, Baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, Bafeng. Иглы для акупунктуры оставляют на месте примерно на 30 минут, и каждые 10 минут скручивают иглу из нержавеющей стали, чтобы получить «дэ ци».
Плацебо Компаратор: Имитация иглоукалывания
16 пациентов будут рандомизированы для получения имитации иглоукалывания два раза в две недели, до начала химиотерапии и недель, когда вводились лекарства, всего 26 процедур.
Другой: Верум иглоукалывание
Пациенты будут лежать на спине. Врачи-иглотерапевты дезинфицируют выбранные акупунктурные точки спиртом, а затем прокалывают их (марля 30, 1,5 дюйма, Югуан, Тайвань) с помощью пластикового устройства с фиксированным корпусом иглы, так что пациент достигает ощущения «де ци», которое часто описывается как ощущение давления или болезненности. Точки акупунктуры будут двусторонними Quchi, Waiguan, Hegu, Baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, Bafeng. Иглы для акупунктуры оставляют на месте примерно на 30 минут, и каждые 10 минут скручивают иглу из нержавеющей стали, чтобы получить «дэ ци».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение NCV по сравнению с исходным уровнем в 48 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения иглоукалывания.
Исходный уровень, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения иглоукалывания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте нити фон Фрея через 48 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения иглоукалывания.
Исходный уровень, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения иглоукалывания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике — подшкала FACT/GOG-Ntx на 48-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения иглоукалывания.
Исходный уровень, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения иглоукалывания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике - FACT-G в 48 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения иглоукалывания.
Исходный уровень, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения иглоукалывания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике - краткая форма краткой инвентаризации боли на 48 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения иглоукалывания.
Исходный уровень, через 12 и 24 недели после начала вмешательства, через 12 и 24 недели после завершения иглоукалывания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tzu-Liang Chen

Соавторы

Research Center For Chinese Medicine and Acupuncture

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH104-REC1-076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться