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Efficacia dell'agopuntura nella prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: uno studio pilota

19 aprile 2016 aggiornato da: Tzu-Liang Chen

Approccio randomizzato, valutatore e partecipante in cieco, controllato e con progettazione parallela per indagare se l'agopuntura può prevenire o posticipare l'insorgenza di neuropatia periferica e migliorare la qualità della vita.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'efficacia dell'agopuntura nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Lo studio ha adattato un approccio basato su un singolo centro, randomizzato, valutatore e partecipante in cieco, controllato e con progettazione parallela per indagare se l'agopuntura può prevenire o posticipare l'insorgenza di neuropatia periferica e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo:

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale disabilitante di diversi agenti antineoplastici comunemente usati. La prevalenza di CIPN era del 68,1% entro il primo mese dalla fine della chemioterapia, del 60% a 3 mesi e del 30,0% a 6 mesi o successivamente. L'oxaliplatino come farmaco chemioterapico per il cancro del colon-retto ha neurotossicità sul sistema nervoso periferico. Una parte definita dei pazienti ha sofferto di sintomi neurologici tra cui parestesia, disestesia degli arti e dell'area periorale accompagnata talvolta da crampi o spasmi muscolari; tuttavia, ha avuto un impatto sulla qualità della vita, sulle funzioni quotidiane, sulla qualità del sonno e ha portato a disagio e depressione. Non esiste un farmaco per prevenire la neuropatia periferica. Le osservazioni cliniche rivelano che l'agopuntura potrebbe diminuire la neuropatia periferica, migliorare la qualità della vita e promuovere la motivazione del ciclo completo di chemioterapia.

Materiale e metodi:

Un totale di 32 volontari di pazienti con cancro del colon-retto saranno reclutati dalle cliniche di medicina cinese o di medicina occidentale del China Medical University Hospital. Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento di agopuntura verum o sham due volte bisettimanale, prima di iniziare la chemioterapia e le settimane in cui i farmaci sono stati somministrati, per un totale di 26 trattamenti.

I questionari, l'esame neurologico e il test del filamento Von Frey saranno completati al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.

Prevedere i risultati:

I ricercatori si aspettano che l'efficacia dell'agopuntura verum sia superiore all'agopuntura sham nel prevenire o posticipare l'insorgenza di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e in grado di migliorare l'intorpidimento, la parestesia e la qualità della vita. L'efficacia dell'agopuntura può essere rilevata da questionari, Von Frey Filament Test e test neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti è stato diagnosticato un cancro del colon-retto in stadio 3.
  2. I pazienti riceveranno chemioterapia a base di oxaliplatino.
  3. I pazienti sono disposti a collaborare con i medici e ricevono completamente la chemioterapia.
  4. I pazienti sono disposti a ricevere trattamenti di agopuntura e valutazioni di follow-up.
  5. Volontari adulti di età compresa tra 20 e 70 anni.
  6. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  1. Trattamenti attivi in ​​corso con chemioterapia, radioterapia o chirurgia di resezione del tumore nell'ultimo mese.
  2. Avere chemioterapia con agenti neuropatici tra cui taxano, platino, alcaloide della vinca, bortezimab o talidomide negli ultimi sei mesi.
  3. L'infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura non è adatta per l'agopuntura dopo l'esame medico.
  4. Uso concomitante di altre medicine alternative come agenti erboristici, vitamine e minerali ad alto dosaggio.
  5. Coagulopatia nota o assunzione di anticoagulanti.
  6. Piastrine < 50000/ul.
  7. GB < 3000/ul.
  8. Malattia attiva del SNC
  9. Pacemaker cardiaco.
  10. Disturbi psicologici o comportamentali come la schizofrenia.
  11. Donne attualmente in gravidanza o che allattano.
  12. Storia di neuropatia diabetica o neuropatia correlata all'HIV.
  13. Precedente trattamento di agopuntura per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'arruolamento.
  14. Farmaci attuali che potrebbero influenzare i sintomi correlati alla CIPN.
  15. Linfedema di grado III o situazione più grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera agopuntura
16 pazienti saranno randomizzati per ricevere l'agopuntura verum due volte bisettimanale, prima di iniziare la chemioterapia e le settimane in cui i farmaci sono stati somministrati, per 26 trattamenti in totale.
Altro: Vera agopuntura
I pazienti giacciono supini. I medici dell'agopuntura disinfetteranno i punti di agopuntura selezionati con alcool e poi li pungeranno (30 garze, 1,5 pollici, Yuguang, Taiwan) con un dispositivo di plastica è fissato al corpo dell'ago, in modo che il paziente raggiunga una sensazione "de qi", che è spesso descritto come una sensazione di pressione o dolorabilità. Il punto di agopuntura sarà bilaterale Quchi, Waiguan, hegu, baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, bafeng. Gli aghi per agopuntura verranno lasciati in posizione per circa 30 minuti e ogni 10 minuti torceranno l'ago in acciaio inossidabile per ottenere un "de qi".
Comparatore placebo: Falsa agopuntura
16 pazienti saranno randomizzati per ricevere l'agopuntura fittizia due volte bisettimanale, prima di iniziare la chemioterapia e le settimane in cui i farmaci sono stati somministrati, per 26 trattamenti in totale.
Altro: Vera agopuntura
I pazienti giacciono supini. I medici dell'agopuntura disinfetteranno i punti di agopuntura selezionati con alcool e poi li pungeranno (30 garze, 1,5 pollici, Yuguang, Taiwan) con un dispositivo di plastica è fissato al corpo dell'ago, in modo che il paziente raggiunga una sensazione "de qi", che è spesso descritto come una sensazione di pressione o dolorabilità. Il punto di agopuntura sarà bilaterale Quchi, Waiguan, hegu, baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, bafeng. Gli aghi per agopuntura verranno lasciati in posizione per circa 30 minuti e ogni 10 minuti torceranno l'ago in acciaio inossidabile per ottenere un "de qi".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di NCV a 48 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.
Basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.
Variazione rispetto al basale nel test del filamento Von frey a 48 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.
Basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario - Sottoscala FACT/GOG-Ntx a 48 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.
Basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.
Variazione rispetto al basale nel questionario - FACT-G a 48 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.
Basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.
Variazione rispetto al basale nel questionario - Brief Pain Inventory Short Form a 48 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.
Basale, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 e 24 settimane dopo il completamento del completamento dell'agopuntura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tzu-Liang Chen

Collaboratori

Research Center For Chinese Medicine and Acupuncture

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH104-REC1-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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