Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati - en pilotundersøgelse

19. april 2016 opdateret af: Tzu-Liang Chen

Randomiseret, vurderings- og deltagerblindet, kontrolleret og paralleldesignet tilgang til at undersøge, om akupunktur kan forhindre eller udskyde forekomsten af ​​perifer neuropati og forbedre livskvaliteten.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​akupunktur til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati. Undersøgelsen tilpassede en enkelt center, randomiseret, assessor- og deltager-blindet, kontrolleret og parallel-design tilgang til at undersøge, om akupunktur kan forhindre eller udsætte forekomsten af ​​perifer neuropati og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål:

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en invaliderende bivirkning af flere almindeligt anvendte antineoplastiske midler. CIPN-prævalensen var 68,1 % inden for den første måned efter afslutningen af ​​kemoterapi, 60 % efter 3 måneder og 30,0 % efter 6 måneder eller senere. Oxaliplatin som et kemoterapeutisk lægemiddel til kolorektal cancer har neurotoksicitet på det perifere nervesystem. En bestemt del af patienterne led neurologiske symptomer, herunder paræstesi, dysestesi over lemmer og perioral område ledsaget af muskelkramper eller spasmer nogle gange; havde dog indflydelse på livskvalitet, daglige funktioner, søvnkvalitet og førte til angst og depression. Der er ingen medicin til at forhindre perifer neuropati. Kliniske observationer afslører, at akupunktur kan mindske perifer neuropati, forbedre livskvaliteten og fremme motivationen til et komplet kemoterapiforløb.

Materialer og metoder:

I alt 32 frivillige af patienter med tyktarmskræft vil blive rekrutteret fra klinikker for kinesisk medicin eller vestlig medicin på China Medical University Hospital. Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage verum-akupunktur- eller sham-akupunkturbehandling to gange hver anden uge, forud for påbegyndelse af kemoterapi og de uger, lægemidlerne administreres, i 26 behandlinger i alt.

Spørgeskemaer, neurologisk undersøgelse og Von Frey Filament Test vil blive udfyldt ved baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.

Forudsig resultater:

Forskere forventer, at effektiviteten af ​​verum-akupunktur er bedre end sham-akupunktur til at forhindre eller udsætte forekomsten af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati og i stand til at forbedre følelsesløshed, paræstesi og livskvalitet. Effektiviteten af ​​akupunktur kan påvises ved spørgeskemaer, Von Frey Filament Test og neurologiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne blev diagnosticeret som stadium 3 kolorektal cancer.
  2. Patienterne vil modtage Oxaliplatin-baseret kemoterapi.
  3. Patienter er villige til at samarbejde med læger og helt modtage kemoterapi.
  4. Patienterne er villige til at modtage akupunkturbehandlinger og opfølgende vurderinger.
  5. Voksne frivillige i alderen 20-70 år.
  6. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle aktive behandlinger med kemoterapi, strålebehandling eller tumorresektionskirurgi inden for den seneste måned.
  2. Har haft kemoterapi med neuropatiske midler, herunder taxan, platin, vinca alkaloid, bortezimab eller thalidomid i de seneste seks måneder.
  3. Lokal infektion på eller i nærheden af ​​akupunkturstedet er ikke egnet til akupunktur efter lægeundersøgelse.
  4. Samtidig brug af andre alternative lægemidler såsom naturlægemidler, højdosis vitaminer og mineraler.
  5. Kendt koagulopati eller tager antikoagulantia.
  6. Blodplader < 50.000/ul.
  7. WBC'er < 3000/ul.
  8. Aktiv CNS sygdom
  9. Pacemaker.
  10. Psykologisk eller adfærdsforstyrrelse såsom skizofreni.
  11. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder.
  12. Anamnese med diabetisk neuropati eller neuropati relateret til HIV.
  13. Tidligere akupunkturbehandling for enhver indikation inden for 30 dage efter tilmelding.
  14. Nuværende medicin, der kan påvirke symptomer relateret til CIPN.
  15. Grad III lymfødem eller mere alvorlig situation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum akupunktur
16 patienter vil blive randomiseret til at modtage verum-akupunktur to gange hver anden uge, forud for påbegyndelse af kemoterapi og de uger, lægemidlerne administreres, i 26 behandlinger i alt.
Andet: Verum akupunktur
Patienterne vil ligge på ryggen. Akupunkturlægerne vil desinficere de udvalgte akupunkturpunkter med alkohol og derefter nåle dem (30 gaze, 1,5-tommer, Yuguang, Taiwan) med en plastikanordning, der er fastgjort nålekroppen, så patienten opnår en "de qi"-fornemmelse, som er ofte beskrevet som en følelse af pres eller smerte. Akupunkturpunktet vil være bilateralt Quchi, Waiguan, hegu, baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, bafeng. Akupunkturnåle efterlades på plads i cirka 30 minutter, og hver 10. minut drejes rustfri stålnål for at få en "de qi".
Placebo komparator: Sham akupunktur
16 patienter vil blive randomiseret til at modtage sham-akupunktur to gange hver anden uge, forud for påbegyndelse af kemoterapi og de uger, lægemidlerne administreres, i 26 behandlinger i alt.
Andet: Verum akupunktur
Patienterne vil ligge på ryggen. Akupunkturlægerne vil desinficere de udvalgte akupunkturpunkter med alkohol og derefter nåle dem (30 gaze, 1,5-tommer, Yuguang, Taiwan) med en plastikanordning, der er fastgjort nålekroppen, så patienten opnår en "de qi"-fornemmelse, som er ofte beskrevet som en følelse af pres eller smerte. Akupunkturpunktet vil være bilateralt Quchi, Waiguan, hegu, baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, bafeng. Akupunkturnåle efterlades på plads i cirka 30 minutter, og hver 10. minut drejes rustfri stålnål for at få en "de qi".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i NCV ved 48 uger.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.
Baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.
Ændring fra baseline i Von frey filamenttest ved 48 uger.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.
Baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i spørgeskema - FACT/GOG-Ntx Subscale ved 48 uger.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.
Baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.
Ændring fra baseline i spørgeskema - FACT-G ved 48 uger.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.
Baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.
Ændring fra baseline i spørgeskema - Kort smerteoversigt ved 48 uger.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.
Baseline, 12 og 24 uger efter påbegyndelse af intervention, 12 og 24 uger efter afslutning af akupunkturafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tzu-Liang Chen

Samarbejdspartnere

Research Center For Chinese Medicine and Acupuncture

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH104-REC1-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Verum akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner