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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 예방에 대한 침술의 효능 - 파일럿 연구

2016년 4월 19일 업데이트: Tzu-Liang Chen

침술이 말초 신경병증의 발생을 예방하거나 연기하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위, 평가자 및 참가자 맹검, 통제 및 병렬 설계 접근법.

이 파일럿 연구의 목적은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 예방에서 침술의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구는 침술이 말초 신경병증의 발생을 예방 또는 연기하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 단일 센터, 무작위, 평가자 및 참가자 맹검, 통제 및 병렬 디자인 접근법을 채택했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 목적:

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 일반적으로 사용되는 여러 항신생물제의 부작용입니다. CIPN 유병률은 화학요법 종료 후 1개월 이내 68.1%, 3개월 60%, 6개월 이후 30.0%였다. 대장암에 대한 화학요법 약물인 옥살리플라틴은 말초신경계에 신경독성을 갖는다. 환자의 특정 부분은 때때로 근육 경련 또는 연축을 동반하는 감각이상, 팔다리 및 입 주변 부위의 감각이상증을 포함하는 신경학적 증상을 겪었습니다. 그러나 삶의 질, 일상 기능, 수면의 질에 영향을 미치고 고통과 우울증을 유발합니다. 말초 신경병증을 예방하는 약물은 없습니다. 임상 관찰에 따르면 침술은 말초 신경병증을 감소시키고 삶의 질을 향상시키며 전체 화학 요법 과정의 동기를 촉진할 수 있습니다.

재료 및 방법:

총 32명의 대장암 환자 지원자가 China Medical University 병원의 한의학 또는 서양 의학 클리닉에서 모집됩니다. 이 환자들은 총 26회의 치료에 대해 화학 요법을 시작하기 전과 약물 투여 주에 격주로 2회 진침술 또는 가짜 침술 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

설문지, 신경학적 검사 및 Von Frey Filament Test는 기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주에 완료됩니다.

결과 예측:

연구자들은 진침의 효능이 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 발생을 예방하거나 연기하는 데 있어 가짜 침술보다 우수하고 무감각, 감각 이상, 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다. 침술의 효과는 설문지, Von Frey Filament Test, 신경학적 검사로 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자들은 대장암 3기 진단을 받았습니다.
  2. 환자는 Oxaliplatin 기반 화학 요법을 받게 됩니다.
  3. 환자는 기꺼이 의사와 협력하고 화학 요법을 완전히 받습니다.
  4. 환자는 침술 치료 및 후속 평가를 기꺼이 받습니다.
  5. 20~70세 성인 자원봉사자.
  6. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  1. 지난 1개월 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 종양 절제술을 통한 현재 활성 치료.
  2. 지난 6개월 동안 탁산, 백금, 빈카 알칼로이드, 보르테지맙 또는 탈리도마이드를 포함한 신경병증제로 화학 요법을 받았습니다.
  3. 침술 부위 또는 그 근처의 국소 감염은 의사 검사 후 침술에 적합하지 않습니다.
  4. 한약, 고용량 비타민, 미네랄 등 다른 대체의학 병용.
  5. 알려진 응고병증 또는 항응고제 복용.
  6. 혈소판 < 50000/ul.
  7. WBC < 3000/ul.
  8. 활동성 중추신경계 질환
  9. 심장 박동기.
  10. 정신 분열증과 같은 심리적 또는 행동 장애.
  11. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성.
  12. 당뇨병성 신경병증 또는 HIV와 관련된 신경병증의 병력.
  13. 등록 후 30일 이내에 적응증에 대한 이전 침술 치료.
  14. CIPN과 관련된 증상에 영향을 줄 수 있는 현재 약물.
  15. 등급 III 림프부종 또는 더 심각한 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Verum 침술
16명의 환자가 무작위로 배정되어 화학 요법을 시작하기 전과 약물을 투여한 주에 격주로 2회 총 26회의 치료를 위해 진침을 받게 됩니다.
다른: Verum 침술
환자는 바로 누울 것입니다. 침술 의사는 선택한 경혈을 알코올로 소독한 다음 플라스틱 장치가 고정된 침 본체로 침술(30 거즈, 1.5인치, Yuguang, Taiwan)하여 환자가 "de qi" 감각을 얻도록 합니다. 종종 압박감이나 아프다는 느낌으로 묘사됩니다. 침술 포인트는 양측 Quchi, Waiguan, hegu, baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, bafeng입니다. 침술 바늘은 약 30분 동안 그대로 두고 10분마다 스테인리스 바늘을 비틀어 "de qi"를 얻습니다.
위약 비교기: 가짜 침술
16명의 환자는 총 26회의 치료에 대해 화학 요법을 시작하기 전과 약물 투여 주에 격주로 2회 가짜 침술을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른: Verum 침술
환자는 바로 누울 것입니다. 침술 의사는 선택한 경혈을 알코올로 소독한 다음 플라스틱 장치가 고정된 침 본체로 침술(30 거즈, 1.5인치, Yuguang, Taiwan)하여 환자가 "de qi" 감각을 얻도록 합니다. 종종 압박감이나 아프다는 느낌으로 묘사됩니다. 침술 포인트는 양측 Quchi, Waiguan, hegu, baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, bafeng입니다. 침술 바늘은 약 30분 동안 그대로 두고 10분마다 스테인리스 바늘을 비틀어 "de qi"를 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48주에 NCV의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주.
기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주.
48주에 본 프레이 필라멘트 테스트의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주.
기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
설문지의 기준선에서 변경 - 48주에 FACT/GOG-Ntx 하위 척도.
기간: 기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주.
기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주.
설문지의 기준선에서 변경 - 48주에 FACT-G.
기간: 기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주.
기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주.
설문지의 기준선에서 변경 - 48주에 간략한 통증 인벤토리 짧은 형식.
기간: 기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주.
기준선, 중재 시작 후 12주 및 24주, 침술 완료 후 12주 및 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tzu-Liang Chen

협력자

Research Center For Chinese Medicine and Acupuncture

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH104-REC1-076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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