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Wirksamkeit der Akupunktur bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie – eine Pilotstudie

19. April 2016 aktualisiert von: Tzu-Liang Chen

Randomisierter, von Gutachtern und Teilnehmern verblindeter, kontrollierter und parallel gestalteter Ansatz zur Untersuchung, ob Akupunktur das Auftreten einer peripheren Neuropathie verhindern oder hinauszögern und die Lebensqualität verbessern kann.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Prävention einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie zu untersuchen. Die Studie adaptierte einen randomisierten, von Gutachtern und Teilnehmern verblindeten, kontrollierten und parallel gestalteten Ansatz an einem einzigen Zentrum, um zu untersuchen, ob Akupunktur das Auftreten einer peripheren Neuropathie verhindern oder hinauszögern und die Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zweck:

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine behindernde Nebenwirkung mehrerer häufig verwendeter antineoplastischer Wirkstoffe. Die CIPN-Prävalenz betrug 68,1 % innerhalb des ersten Monats nach Ende der Chemotherapie, 60 % nach 3 Monaten und 30,0 % nach 6 Monaten oder später. Oxaliplatin als Chemotherapeutikum gegen Darmkrebs wirkt neurotoxisch auf das periphere Nervensystem. Ein bestimmter Teil der Patienten litt unter neurologischen Symptomen wie Parästhesien, Dysästhesien an den Gliedmaßen und im perioralen Bereich, manchmal begleitet von Muskelkrämpfen oder Krämpfen; Sie wirkten sich jedoch auf die Lebensqualität, die Alltagsfunktionen und die Schlafqualität aus und führten zu Stress und Depressionen. Es gibt kein Medikament zur Vorbeugung einer peripheren Neuropathie. Klinische Beobachtungen zeigen, dass Akupunktur die periphere Neuropathie verringern, die Lebensqualität verbessern und die Motivation für eine vollständige Chemotherapie fördern kann.

Material und Methoden:

Insgesamt werden 32 Freiwillige von Patienten mit Darmkrebs aus den Kliniken für chinesische Medizin oder westliche Medizin im China Medical University Hospital rekrutiert. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten zweimal zweiwöchentlich eine Behandlung mit Verumakupunktur oder Scheinakupunktur, vor Beginn der Chemotherapie und den Wochen, in denen die Medikamente verabreicht werden, insgesamt 26 Behandlungen.

Fragebögen, neurologische Untersuchungen und der Von-Frey-Filamenttest werden zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur abgeschlossen.

Ergebnisse vorhersagen:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Wirksamkeit der Verum-Akupunktur der Scheinakupunktur überlegen ist, um das Auftreten einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie zu verhindern oder hinauszuzögern und Taubheitsgefühl, Parästhesien und Lebensqualität zu verbessern. Die Wirksamkeit der Akupunktur kann durch Fragebögen, den Von-Frey-Filament-Test und neurologische Tests nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde Darmkrebs im Stadium 3 diagnostiziert.
  2. Die Patienten erhalten eine Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis.
  3. Die Patienten sind bereit, mit Ärzten zusammenzuarbeiten und sich vollständig einer Chemotherapie zu unterziehen.
  4. Die Patienten sind bereit, Akupunkturbehandlungen und Nachuntersuchungen zu erhalten.
  5. Erwachsene Freiwillige im Alter von 20–70 Jahren.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle aktive Behandlungen mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Tumorresektion im letzten Monat.
  2. Chemotherapie mit neuropathischen Wirkstoffen wie Taxan, Platin, Vinca-Alkaloid, Bortezimab oder Thalidomid in den letzten sechs Monaten.
  3. Eine lokale Infektion an oder in der Nähe der Akupunkturstelle ist nach ärztlicher Untersuchung nicht für eine Akupunktur geeignet.
  4. Gleichzeitige Einnahme anderer alternativer Arzneimittel wie pflanzlicher Wirkstoffe, hochdosierter Vitamine und Mineralstoffe.
  5. Bekannte Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulanzien.
  6. Blutplättchen < 50.000/ul.
  7. WBCs < 3000/ul.
  8. Aktive ZNS-Erkrankung
  9. Herzschrittmacher.
  10. Psychische oder Verhaltensstörung wie Schizophrenie.
  11. Derzeit schwangere oder stillende Frauen.
  12. Vorgeschichte einer diabetischen Neuropathie oder einer HIV-bedingten Neuropathie.
  13. Vorherige Akupunkturbehandlung für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  14. Aktuelle Medikamente, die die Symptome im Zusammenhang mit CIPN beeinflussen könnten.
  15. Lymphödem Grad III oder eine schwerwiegendere Situation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Akupunktur
16 Patienten werden randomisiert und erhalten zweimal alle zwei Wochen Verum-Akupunktur, vor Beginn der Chemotherapie und den Wochen, in denen die Medikamente verabreicht werden, insgesamt 26 Behandlungen.
Sonstiges: Verum-Akupunktur
Die Patienten liegen auf dem Rücken. Die Akupunktur-Ärzte desinfizieren die ausgewählten Akupunkturpunkte mit Alkohol und nadeln sie dann mit einem an einem Kunststoffgerät befestigten Nadelkörper (30 Gaze, 1,5 Zoll, Yuguang, Taiwan), so dass der Patient ein „De-Qi“-Gefühl verspürt oft als Druck- oder Schmerzgefühl beschrieben. Der Akupunkturpunkt wird bilateral Quchi, Waiguan, Hegu, Baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, Bafeng sein. Die Akupunkturnadeln bleiben etwa 30 Minuten lang an Ort und Stelle und alle 10 Minuten wird die Edelstahlnadel gedreht, um ein „De Qi“ zu erhalten.
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur
16 Patienten werden randomisiert und erhalten zweimal zweiwöchentlich Scheinakupunktur, vor Beginn der Chemotherapie und den Wochen, in denen Medikamente verabreicht werden, insgesamt 26 Behandlungen.
Sonstiges: Verum-Akupunktur
Die Patienten liegen auf dem Rücken. Die Akupunktur-Ärzte desinfizieren die ausgewählten Akupunkturpunkte mit Alkohol und nadeln sie dann mit einem an einem Kunststoffgerät befestigten Nadelkörper (30 Gaze, 1,5 Zoll, Yuguang, Taiwan), so dass der Patient ein „De-Qi“-Gefühl verspürt oft als Druck- oder Schmerzgefühl beschrieben. Der Akupunkturpunkt wird bilateral Quchi, Waiguan, Hegu, Baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, Bafeng sein. Die Akupunkturnadeln bleiben etwa 30 Minuten lang an Ort und Stelle und alle 10 Minuten wird die Edelstahlnadel gedreht, um ein „De Qi“ zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des NCV gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Von-Frey-Filamenttest nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen – FACT/GOG-Ntx-Subskala nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen – FACT-G nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen – Kurzform des kurzen Schmerzinventars nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur.
Ausgangswert, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Akupunktur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tzu-Liang Chen

Mitarbeiter

Research Center For Chinese Medicine and Acupuncture

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH104-REC1-076

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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