Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury v prevenci chemoterapie indukované periferní neuropatie - pilotní studie

19. dubna 2016 aktualizováno: Tzu-Liang Chen

Randomizovaný, hodnotitelem a účastníkem zaslepený, kontrolovaný a paralelní přístup ke zkoumání, zda akupunktura může zabránit nebo odložit výskyt periferní neuropatie a zlepšit kvalitu života.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinnost akupunktury v prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie. Studie upravila jednocentrový, randomizovaný, posuzovatelem a účastníkem zaslepený, kontrolovaný a paralelně navržený přístup ke zkoumání, zda akupunktura může zabránit nebo oddálit výskyt periferní neuropatie a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a účel:

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je invalidizující vedlejší účinek několika běžně používaných antineoplastických látek. Prevalence CIPN byla 68,1 % během prvního měsíce po ukončení chemoterapie, 60 % po 3 měsících a 30,0 % po 6 měsících nebo později. Oxaliplatina jako chemoterapeutikum pro kolorektální karcinom má neurotoxicitu na periferní nervový systém. Určitá část pacientů trpěla neurologickými příznaky včetně parestezie, dysestézie končetin a periorální oblasti doprovázené někdy svalovými křečemi nebo spasmy; měl však dopad na kvalitu života, denní funkce, kvalitu spánku a vedl k úzkosti a depresi. Neexistuje žádný lék na prevenci periferní neuropatie. Klinická pozorování odhalují, že akupunktura by mohla snížit periferní neuropatii, zlepšit kvalitu života a podpořit motivaci kompletní chemoterapie.

Materiály a metody:

Celkem 32 dobrovolníků pacientů s kolorektálním karcinomem bude rekrutováno z klinik čínské medicíny nebo západní medicíny v China Medical University Hospital. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali verum akupunkturu nebo falešnou akupunkturu dvakrát týdně, před zahájením chemoterapie a týdny, kdy léky podávaly, celkem 26 ošetření.

Dotazníky, neurologické vyšetření a test Von Freyova vlákna budou dokončeny na začátku, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.

Předpovědět výsledky:

Vyšetřovatelé očekávají, že účinnost verum akupunktury je lepší než falešná akupunktura v prevenci nebo oddálení výskytu periferní neuropatie vyvolané chemoterapií a je schopna zlepšit necitlivost, parestezie a kvalitu života. Účinnost akupunktury lze zjistit pomocí dotazníků, testu Von Freyova vlákna a neurologického testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli diagnostikováni jako kolorektální karcinom stadia 3.
  2. Pacienti budou dostávat chemoterapii na bázi oxaliplatiny.
  3. Pacienti jsou ochotni spolupracovat s lékaři a kompletně podstoupit chemoterapii.
  4. Pacienti jsou ochotni podstoupit léčbu akupunkturou a následná vyšetření.
  5. Dospělí dobrovolníci ve věku 20-70 let.
  6. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální aktivní léčba chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem při resekci nádoru za poslední měsíc.
  2. Absolvování chemoterapie neuropatickými látkami včetně taxanu, platiny, vinca alkaloidu, bortezimabu nebo thalidomidu v posledních šesti měsících.
  3. Lokální infekce v místě akupunktury nebo v jeho blízkosti není po vyšetření lékařem vhodná pro akupunkturu.
  4. Současné užívání jiných alternativních léků, jako jsou bylinné přípravky, vysoké dávky vitamínů a minerálů.
  5. Známá koagulopatie nebo užívání antikoagulancií.
  6. Krevní destičky < 50000/ul.
  7. WBC < 3000/ul.
  8. Aktivní onemocnění CNS
  9. Kardiostimulátor.
  10. Psychologická porucha nebo porucha chování, jako je schizofrenie.
  11. V současné době těhotné nebo kojící ženy.
  12. Anamnéza diabetické neuropatie nebo neuropatie související s HIV.
  13. Předchozí akupunkturní léčba pro jakoukoli indikaci do 30 dnů od zařazení.
  14. Současné léky, které by mohly ovlivnit příznaky související s CIPN.
  15. Lymfedém III. stupně nebo závažnější situace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum akupunktura
16 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali verum akupunkturu dvakrát týdně, před zahájením chemoterapie a týdny, kdy léky podávaly, celkem 26 ošetření.
Jiný: Verum akupunktura
Pacienti budou ležet na zádech. Akupunkturní lékaři vydezinfikují vybrané akupunkturní body alkoholem a poté je napíchnou (30 gázových, 1,5palcových, Yuguang, Tchaj-wan) s plastovým zařízením, které je upevněno na těle jehly, takže pacient dosáhne pocitu „de qi“, což je často popisován jako pocit tlaku nebo bolesti. Akupunkturní bod bude bilaterální Quchi, Waiguan, hegu, baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, bafeng. Akupunkturní jehly budou ponechány na místě po dobu přibližně 30 minut a každých 10 minut otočte jehlou z nerezové oceli, abyste získali "de qi".
Komparátor placeba: Falešná akupunktura
16 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali falešnou akupunkturu dvakrát týdně, před zahájením chemoterapie a týdny, kdy léky podávaly, celkem 26 ošetření.
Jiný: Verum akupunktura
Pacienti budou ležet na zádech. Akupunkturní lékaři vydezinfikují vybrané akupunkturní body alkoholem a poté je napíchnou (30 gázových, 1,5palcových, Yuguang, Tchaj-wan) s plastovým zařízením, které je upevněno na těle jehly, takže pacient dosáhne pocitu „de qi“, což je často popisován jako pocit tlaku nebo bolesti. Akupunkturní bod bude bilaterální Quchi, Waiguan, hegu, baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, bafeng. Akupunkturní jehly budou ponechány na místě po dobu přibližně 30 minut a každých 10 minut otočte jehlou z nerezové oceli, abyste získali "de qi".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v NCV po 48 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.
Změna od základní linie v testu Von freyových vláken po 48 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku - subškála FACT/GOG-Ntx po 48 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.
Změna od výchozího stavu v dotazníku - FACT-G po 48 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.
Změna od výchozího stavu v dotazníku – krátký formulář krátkého inventáře bolesti po 48 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence, 12 a 24 týdnů po dokončení dokončení akupunktury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tzu-Liang Chen

Spolupracovníci

Research Center For Chinese Medicine and Acupuncture

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH104-REC1-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit