Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią – badanie pilotażowe

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Tzu-Liang Chen

Randomizowane, zaślepione przez oceniających i uczestników, kontrolowane i równoległe podejście do badania, czy akupunktura może zapobiegać lub opóźniać wystąpienie neuropatii obwodowej i poprawiać jakość życia.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności akupunktury w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. W badaniu zaadaptowano jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione oceniających i uczestników, kontrolowane i równoległe podejście do zbadania, czy akupunktura może zapobiegać lub opóźniać wystąpienie neuropatii obwodowej i poprawiać jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cel:

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest skutkiem ubocznym kilku powszechnie stosowanych leków przeciwnowotworowych. Częstość występowania CIPN wynosiła 68,1% w pierwszym miesiącu po zakończeniu chemioterapii, 60% po 3 miesiącach i 30,0% po 6 miesiącach lub później. Oksaliplatyna jako lek chemioterapeutyczny w raku jelita grubego wykazuje neurotoksyczność w obwodowym układzie nerwowym. U zdecydowanej części pacjentów występowały objawy neurologiczne, w tym parestezje, dysestezje w obrębie kończyn i okolic ust, którym czasami towarzyszyły kurcze lub skurcze mięśni; miały jednak wpływ na jakość życia, codzienne funkcjonowanie, jakość snu i prowadziły do ​​dystresu i depresji. Nie ma leku zapobiegającego neuropatii obwodowej. Obserwacje kliniczne pokazują, że akupunktura może zmniejszać neuropatię obwodową, poprawiać jakość życia i promować motywację do pełnego cyklu chemioterapii.

Materiał i metody:

W sumie 32 ochotników pacjentów z rakiem jelita grubego zostanie zrekrutowanych z klinik medycyny chińskiej lub medycyny zachodniej w Szpitalu Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do leczenia akupunkturą verum lub pozorowaną akupunkturą dwa razy na dwa tygodnie, przed rozpoczęciem chemioterapii i tygodniami podawania leków, łącznie na 26 zabiegów.

Kwestionariusze, badanie neurologiczne i test Von Frey Filament zostaną zakończone na początku badania, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.

Prognozuj wyniki:

Badacze spodziewają się, że skuteczność akupunktury verum jest lepsza niż akupunktury pozorowanej w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i jest w stanie poprawić drętwienie, parestezje i jakość życia. Skuteczność akupunktury można wykryć za pomocą kwestionariuszy, testu włókien Von Freya i badań neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów zdiagnozowano raka jelita grubego w stadium 3.
  2. Pacjenci będą otrzymywać chemioterapię opartą na oksaliplatynie.
  3. Pacjenci są chętni do współpracy z lekarzami i całkowicie otrzymują chemioterapię.
  4. Pacjenci chętnie poddają się zabiegom akupunktury i kontrolnym ocenom.
  5. Dorośli wolontariusze w wieku 20-70 lat.
  6. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne aktywne leczenie z chemioterapią, radioterapią lub operacją resekcji guza w ciągu ostatniego miesiąca.
  2. Chemioterapia środkami neuropatycznymi, w tym taksanem, platyną, alkaloidem barwinka, bortezimabem lub talidomidem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  3. Miejscowa infekcja w miejscu akupunktury lub w jej pobliżu nie nadaje się do akupunktury po badaniu lekarskim.
  4. Jednoczesne stosowanie innych alternatywnych leków, takich jak środki ziołowe, duże dawki witamin i minerałów.
  5. Znana koagulopatia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
  6. płytki krwi < 50000/ul.
  7. leukocyty < 3000/ul.
  8. Aktywna choroba OUN
  9. Rozrusznik serca.
  10. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia zachowania, takie jak schizofrenia.
  11. Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Historia neuropatii cukrzycowej lub neuropatii związanej z HIV.
  13. Wcześniejsze leczenie akupunktury z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od rejestracji.
  14. Aktualne leki, które mogą wpływać na objawy związane z CIPN.
  15. Obrzęk limfatyczny stopnia III lub cięższa sytuacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura Verum
16 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej akupunkturę verum dwa razy na dwa tygodnie, przed rozpoczęciem chemioterapii i tygodniami podawania leków, łącznie na 26 zabiegów.
Inny: Akupunktura Verum
Pacjenci będą leżeć na wznak. Lekarze zajmujący się akupunkturą dezynfekują wybrane punkty akupunkturowe alkoholem, a następnie nakłuwają je (30 gazą, 1,5 cala, Yuguang, Tajwan) za pomocą plastikowego urządzenia z przymocowanym korpusem igły, dzięki czemu pacjent osiąga wrażenie „de qi”, które jest często opisywane jako uczucie ucisku lub bólu. Punktem akupunktury będzie dwustronny Quchi, Waiguan, hegu, baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, bafeng. Igły do ​​akupunktury pozostawia się na miejscu przez około 30 minut, a co 10 minut przekręca się igłę ze stali nierdzewnej, aby uzyskać „de qi”.
Komparator placebo: Pozorowana akupunktura
16 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pozorowaną akupunkturę dwa razy na dwa tygodnie, przed rozpoczęciem chemioterapii i tygodniami podawania leków, łącznie na 26 zabiegów.
Inny: Akupunktura Verum
Pacjenci będą leżeć na wznak. Lekarze zajmujący się akupunkturą dezynfekują wybrane punkty akupunkturowe alkoholem, a następnie nakłuwają je (30 gazą, 1,5 cala, Yuguang, Tajwan) za pomocą plastikowego urządzenia z przymocowanym korpusem igły, dzięki czemu pacjent osiąga wrażenie „de qi”, które jest często opisywane jako uczucie ucisku lub bólu. Punktem akupunktury będzie dwustronny Quchi, Waiguan, hegu, baxie, Zusanli, Yanglingquan, Sanyinjiao, Taichong, bafeng. Igły do ​​akupunktury pozostawia się na miejscu przez około 30 minut, a co 10 minut przekręca się igłę ze stali nierdzewnej, aby uzyskać „de qi”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w NCV po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście włókien Von Freya w 48 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu — podskala FACT/GOG-Ntx w 48 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu - FACT-G w 48 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.
Zmiana w kwestionariuszu w porównaniu z wartością wyjściową — krótki formularz kwestionariusza bólu po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu akupunktury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tzu-Liang Chen

Współpracownicy

Research Center For Chinese Medicine and Acupuncture

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH104-REC1-076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Akupunktura Verum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj