Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон или клонидин в качестве дополнения к ропивакаину для каудальной анальгезии в зависимости от продолжительности обезболивания у детей

12 мая 2016 г. обновлено: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Влияние дексаметазона или клонидина в качестве дополнения к ропивакаину для каудальной анальгезии на продолжительность обезболивания по сравнению с плацебо у детей

Сравнение продолжительности облегчения боли при каудальной анальгезии при добавлении к ропивакаину вспомогательных средств, таких как дексаметазон, клонидин или физиологический раствор (соленая вода).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местный анестетик, который в настоящее время используется для каудальной анальгезии, называется ропивакаином. Он хорошо работает и безопасен для младенцев и детей. Врачи обычно добавляют небольшое количество других лекарств к ропивакаину, чтобы продлить продолжительность обезболивания, обеспечиваемого однократной инъекцией каудальной анальгезии.

В этом исследовании будет изучена продолжительность облегчения боли у ребенка при каудальной анальгезии при добавлении к ропивакаину различных препаратов. В частности, к ропивакаину будут добавлены дексаметазон, клонидин или физиологический раствор (соленая вода), и будет определено время, которое потребуется, прежде чем ребенку потребуется больше обезболивающих препаратов.

Клонидин добавляли к каудальной анальгезии у младенцев и детей в течение многих лет. Он сам по себе увеличивает продолжительность обезболивающего эффекта ропивакаина, однако может привести к длительному седативному эффекту после хирургической процедуры (нежелательный эффект) и является дорогостоящим.

Дексаметазон использовался для эпидуральной анестезии и блокады нервов у взрослых, а также при операциях на позвоночнике. Это продлевает продолжительность обезболивания и вызывает меньший седативный эффект. Его обычно вводят детям во время операции, чтобы уменьшить тошноту и рвоту после операции. Это также намного дешевле, чем клонидин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

155

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Hospital
        • Контакт:
          • EMAD M SORIAL, (M.B; B.CH)
          • Номер телефона: 713-550-6186
          • Электронная почта: EMAD.M.SORIAL@UTH.TMC.EDU
        • Главный следователь:
          • Samia N Khalil, (M.B; B.CH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект получит предоперационную каудальную блокаду
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2
  • Отделение дневной хирургии
  • вес 30 кг или меньше

Критерий исключения:

  • нервно-мышечное заболевание
  • Проблема со спиной
  • Инфекция кожи каудальной области
  • Умственная отсталость
  • Отставание в развитии
  • Нарушение свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексаметазон
Дексаметазон использовался для эпидуральной анестезии и блокады нервов у взрослых, а также при операциях на позвоночнике. Это продлевает продолжительность обезболивания и вызывает меньший седативный эффект. Его обычно вводят детям во время операции, чтобы уменьшить тошноту и рвоту после операции. Он также намного дешевле, чем клонидин. Пациент будет получать ропивакаин плюс 200 мкг/кг дексаметазона в 1 мл физиологического раствора.
Лекарство: Дексаметазон
200 мкг/кг дексаметазона в 1 мл физиологического раствора
ACTIVE_COMPARATOR: Клонидин

Клонидин добавляли к каудальной анальгезии у младенцев и детей в течение многих лет. Он сам по себе увеличивает продолжительность обезболивания ропивакаином, однако может привести к длительной седации после хирургической процедуры (нежелательный эффект) и является дорогостоящим.

Пациент получит ропивакаин плюс 2 мкг/кг клонидина в 1 мл физиологического раствора.
Лекарство: Клонидин
2 мкг/кг клонидина в 1 мл физиологического раствора
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Пациент получит только ропивакаин
Лекарство: Физиологический раствор
1 мл физиологического раствора добавляют к ропивакаину, 0,2%, 1 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность блока
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Продолжительность блока рассчитывается как время введения первого обезболивающего минус время каудального введения. Каудальное размещение происходит до введения обезболивающего.
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей между группами, получавших обезболивающие препараты в PACU
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
Количество детей между группами, получавших обезболивающие препараты после выписки из стационара
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
количество групп детей между группами, которым потребовалось обезболивание в первые 24 ч после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
Время пробуждения
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Время пробуждения рассчитывается от окончания анестезии до времени, необходимого для достижения оценки Стюарда, равной 6. Пациентам, которые бодрствуют, кашляют/плачут и совершают целенаправленные движения, присваивается оценка Стюарда, равная 6.
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Samia N Khalil, (M.B; B.CH), The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-11-0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться