Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon lub klonidyna jako leki wspomagające ropiwakainę w analgezji ogonowej na czas trwania analgezji u dzieci

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wpływ deksametazonu lub klonidyny podawanych jako dodatek do ropiwakainy w celu znieczulenia ogona ogona na czas trwania analgezji w porównaniu z placebo u dzieci

Porównanie czasu trwania uśmierzania bólu po znieczuleniu ogonowym po dodaniu do ropiwakainy środków pomocniczych, takich jak deksametazon, klonidyna lub sól fizjologiczna (słona woda).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowy środek znieczulający, który jest obecnie stosowany do analgezji ogona, nazywa się ropiwakainą. Działa dobrze i jest bezpieczny dla niemowląt i dzieci. Lekarze często dodają niewielkie ilości innych leków do ropiwakainy, aby przedłużyć czas trwania ulgi w bólu zapewnianej przez pojedyncze wstrzyknięcie analgezji ogonowej.

W tym badaniu zbadany zostanie czas trwania ulgi w bólu u dziecka w wyniku analgezji ogonowej po dodaniu różnych leków do ropiwakainy. Konkretnie, do ropiwikainy zostanie dodany deksametazon, klonidyna lub sól fizjologiczna (słona woda) i zostanie określony czas potrzebny do tego, aby dziecko potrzebowało więcej leków przeciwbólowych.

Klonidyna jest od wielu lat dodawana do znieczulenia ogonowego niemowląt i dzieci. Samo w sobie wydłuża czas działania przeciwbólowego ropiwikainy, jednak może prowadzić do wydłużenia sedacji po zabiegu chirurgicznym (działanie niepożądane) i jest kosztowne.

Deksametazon był stosowany w znieczuleniach zewnątrzoponowych u dorosłych i blokadach nerwowych oraz w operacjach kręgosłupa. Wydłuża czas uśmierzania bólu i powoduje mniejszą sedację. Jest powszechnie podawany dzieciom podczas operacji, aby zmniejszyć nudności i wymioty po operacji. Jest również znacznie tańszy niż klonidyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

155

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samia N Khalil, (M.B; B.CH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzyma przedoperacyjną blokadę ogonową
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1 lub 2
  • Oddział chirurgii jednego dnia
  • waga 30 kg lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Problem z plecami
  • Zakażenie skóry okolicy ogonowej
  • Upośledzenie umysłowe
  • Opóźnienie rozwoju
  • Zaburzenie krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksametazon
Deksametazon był stosowany w znieczuleniach zewnątrzoponowych u dorosłych i blokadach nerwowych oraz w operacjach kręgosłupa. Wydłuża czas uśmierzania bólu i powoduje mniejszą sedację. Jest powszechnie podawany dzieciom podczas operacji, aby zmniejszyć nudności i wymioty po operacji. Jest też znacznie tańsza od klonidyny. Pacjent otrzyma ropiwakainę plus 200 μgm/kg deksametazonu w 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Deksametazon
200 μgm/kg deksametazonu w 1 ml soli fizjologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidyna

Klonidyna jest od wielu lat dodawana do znieczulenia ogonowego niemowląt i dzieci. Samo w sobie wydłuża czas uśmierzania bólu przez ropikikainę, jednak może prowadzić do wydłużenia sedacji po zabiegu chirurgicznym (działanie niepożądane) i jest kosztowne.

Pacjent otrzyma ropiwakainę plus 2 μg/kg klonidyny w 1 ml soli fizjologicznej.
Lek: Klonidyna
2 μg/kg klonidyny w 1 ml soli fizjologicznej
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjent otrzyma wyłącznie ropiwakainę
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Do ropiwakainy dodano 1 ml soli fizjologicznej, 0,2%, 1 ml/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas trwania blokady oblicza się na podstawie czasu podania pierwszego leku przeciwbólowego pomniejszonego o czas umieszczenia w ogonie. Umieszczenie ogonowe ma miejsce przed podaniem leku przeciwbólowego.
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci pomiędzy grupami, które otrzymały leki przeciwbólowe w PACU
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba dzieci pomiędzy grupami, które otrzymały leki przeciwbólowe po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
liczba grup dzieci pomiędzy grupami, które wymagały leczenia przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas wybudzenia jest obliczany od zakończenia znieczulenia do czasu osiągnięcia wyniku Stewarda wynoszącego 6. Pacjenci, którzy nie śpią, kaszlą/płaczą i wykonują celowe ruchy, otrzymują wynik Stewarda wynoszący 6.
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Samia N Khalil, (M.B; B.CH), The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-11-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj