Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason eller Clonidin som supplement til ropivacain til kaudal analgesi på analgesivarighed hos børn

12. maj 2016 opdateret af: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Virkning af dexamethason eller clonidin, når det gives som supplement til ropivacain til kaudal analgesi på varigheden af ​​analgesi sammenlignet med placebo hos børn

Sammenligning af varigheden af ​​smertelindring fra kaudal analgesi, når tilsætningsstoffer som dexamethason, clonidin eller saltvand (saltvand) tilsættes ropivacain.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelsesmidlet, som i dag bruges til kaudal analgesi, kaldes ropivacain. Det fungerer godt og er sikkert hos spædbørn og børn. Læger tilføjer almindeligvis små mængder anden medicin til ropivacain for at forlænge varigheden af ​​smertelindring ved en enkelt injektion af kaudal analgesi.

I denne undersøgelse vil længden af ​​varigheden af ​​smertelindring, barnet modtager fra kaudal analgesi, blive undersøgt, når forskellige lægemidler tilsættes ropivacain. Specifikt vil dexamethason, clonidin eller saltvand (saltvand) blive tilsat til ropivicain, og hvor lang tid det tager, før barnet har brug for mere smertestillende medicin, vil blive bestemt.

Clonidin er blevet tilføjet til kaudal analgesi til spædbørn og børn i mange år. Det øger varigheden af ​​smertelindrende virkning af ropivicain i sig selv, men det kan føre til forlænget sedation efter den kirurgiske procedure (en uønsket virkning), og det er dyrt.

Dexamethason er blevet brugt til voksne epiduraler og nerveblokeringer og i rygsøjleoperationer. Det forlænger varigheden af ​​smertelindring og forårsager mindre sedation. Det administreres almindeligvis til børn under operationen for at hjælpe med at mindske kvalme og opkastning efter operationen. Det er også meget billigere end clonidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samia N Khalil, (M.B; B.CH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vil modtage prækirurgisk kaudal blokering
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
  • Dagkirurgisk afdeling
  • vægt 30 kg eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom
  • Rygproblem
  • Hudinfektion i det kaudale område
  • Mental retardering
  • Udviklingsforsinkelse
  • Blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexamethason
Dexamethason er blevet brugt til voksne epiduraler og nerveblokeringer og i rygsøjleoperationer. Det forlænger varigheden af ​​smertelindring og forårsager mindre sedation. Det administreres almindeligvis til børn under operationen for at hjælpe med at mindske kvalme og opkastning efter operationen. Det er også meget billigere end clonidin. Patienten får Ropivacaine plus 200 μgm/kg dexamethason i 1 ml saltvand
Medicin: Dexamethason
200 μgm/kg dexamethason i 1 ml saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin

Clonidin er blevet tilføjet til kaudal analgesi til spædbørn og børn i mange år. Det øger varigheden af ​​smertelindring af ropivicain i sig selv, men det kan føre til forlænget sedation efter den kirurgiske procedure (en uønsket virkning), og det er dyrt.

Patienten vil modtage Ropivacain plus 2 μg/kg clonidin i 1 ml saltvand.
Medicin: Clonidin
2 μg/kg clonidin i 1 ml saltvand
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Patienten vil kun få Ropivacain
Medicin: Normal saltvand
1 ml saltvand tilsat ropivacainen, 0,2%, 1 ml/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokeringens varighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Blokeringens varighed beregnes fra tidspunktet for første smertestillende medicin minus tidspunktet for kaudal placering. Caudal placering sker før smertestillende medicin administreres.
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn mellem grupperne, der fik smertestillende medicin i PACU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Antal børn mellem grupperne, der fik smertestillende medicin efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
antal børn gruppe mellem grupperne, der havde brug for smertestillende medicin i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Opvågningstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Opvågningstiden beregnes fra slutningen af ​​anæstesien til tidspunkt for at nå Steward Score på 6. Patienter, der er vågne, hoster/græder og har målrettede bevægelser, tildeles en Steward Score på 6.
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samia N Khalil, (M.B; B.CH), The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (SKØN)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-11-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner