Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason nebo klonidin jako doplněk k ropivakainu pro kaudální analgezii při trvání analgezie u dětí

12. května 2016 aktualizováno: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účinek dexametazonu nebo klonidinu při podávání jako doplněk k ropivakainu pro kaudální analgezii na dobu trvání analgezie ve srovnání s placebem u dětí

Porovnání doby trvání úlevy od bolesti při kaudální analgezii, když jsou k ropivakainu přidány doplňky jako dexamethason, klonidin nebo fyziologický roztok (slaná voda).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální anestetikum, které se v současnosti používá pro kaudální analgezii, se nazývá ropivakain. Funguje dobře a je bezpečný pro kojence a děti. Lékaři běžně přidávají k ropivakainu malá množství jiných léků, aby prodloužili dobu trvání úlevy od bolesti poskytované jedinou injekcí kaudální analgezie.

V této studii bude zkoumána délka trvání úlevy od bolesti, kterou dítě dostává z kaudální analgezie, když jsou k ropivakainu přidány různé léky. Konkrétně se k ropivikainu přidá dexamethason, klonidin nebo fyziologický roztok (slaná voda) a určí se doba, po kterou bude dítě potřebovat další léky proti bolesti.

Klonidin se přidává do kaudální analgezie pro kojence a děti po mnoho let. Prodlužuje trvání účinku ropivikainu na zmírnění bolesti sám o sobě, může však vést k prodloužené sedaci po chirurgickém výkonu (nežádoucí účinek) a je drahý.

Dexamethason se používá u dospělých epidurálních a nervových blokád a při operacích páteře. Prodlužuje trvání úlevy od bolesti a způsobuje menší sedaci. Běžně se podává dětem během operace, aby pomohla snížit nevolnost a zvracení po operaci. Je také mnohem levnější než klonidin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

155

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samia N Khalil, (M.B; B.CH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dostane předchirurgickou kaudální blokádu
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
  • Jednotka denní chirurgie
  • hmotnost 30 kg nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění
  • Problém se zády
  • Infekce kůže kaudální oblasti
  • Mentální retardace
  • Vývojové zpoždění
  • Porucha krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason
Dexamethason se používá u dospělých epidurálních a nervových blokád a při operacích páteře. Prodlužuje trvání úlevy od bolesti a způsobuje menší sedaci. Běžně se podává dětem během operace, aby pomohla snížit nevolnost a zvracení po operaci. Je také mnohem levnější než klonidin Pacient dostane Ropivacain plus 200 μg/kg dexamethasonu v 1 ml fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason
200 μg/kg dexamethasonu v 1 ml fyziologického roztoku
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin

Klonidin se přidává do kaudální analgezie pro kojence a děti po mnoho let. Prodlužuje dobu trvání úlevy od bolesti samotným ropivikainem, může však vést k prodloužené sedaci po chirurgickém výkonu (nežádoucí účinek) a je drahý.

Pacient dostane Ropivacain plus 2 μg/kg klonidinu v 1 ml fyziologického roztoku.
Lék: Klonidin
2 μg/kg klonidinu v 1 ml fyziologického roztoku
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Pacient bude dostávat pouze ropivakain
Lék: Běžná slanost
1 ml fyziologického roztoku přidán k ropivakainu, 0,2 %, 1 ml/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bloku
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Trvání bloku se vypočítá z doby první medikace proti bolesti mínus doba kaudálního umístění. Kaudální umístění nastává před podáním léků proti bolesti.
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí mezi skupinami, které dostávaly léky proti bolesti v PACU
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Počet dětí mezi skupinami, které dostaly léky proti bolesti po propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
počet skupin dětí mezi skupinami, které potřebovaly léky proti bolesti během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Čas probuzení
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Doba probuzení se počítá od konce anestezie do doby, než se dosáhne skóre Stewarda 6. Pacientům, kteří jsou vzhůru, kašlou/pláčou a mají cílevědomé pohyby, je přiřazeno skóre Stewarda 6.
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samia N Khalil, (M.B; B.CH), The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-11-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit