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Desametasone o clonidina in aggiunta alla ropivacaina per l'analgesia caudale sulla durata dell'analgesia nei bambini

12 maggio 2016 aggiornato da: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effetto del desametasone o della clonidina quando somministrati in aggiunta alla ropivacaina per l'analgesia caudale sulla durata dell'analgesia rispetto al placebo nei bambini

Confrontando la durata del sollievo dal dolore dall'analgesia caudale quando alla ropivacaina vengono aggiunti coadiuvanti come desametasone, clonidina o soluzione salina (acqua salata).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestetico locale, attualmente utilizzato per l'analgesia caudale, si chiama ropivacaina. Funziona bene ed è sicuro nei neonati e nei bambini. I medici aggiungono comunemente piccole quantità di altri farmaci alla ropivacaina per prolungare la durata del sollievo dal dolore fornito da una singola iniezione di analgesia caudale.

In questo studio, verrà esaminata la durata della durata del sollievo dal dolore che il bambino riceve dall'analgesia caudale quando vengono aggiunti diversi farmaci alla ropivacaina. Nello specifico, alla ropivicaina verranno aggiunti desametasone, clonidina o soluzione salina (acqua salata) e verrà determinato il tempo necessario prima che il bambino abbia bisogno di più antidolorifici.

La clonidina è stata aggiunta per molti anni all'analgesia caudale per lattanti e bambini. Aumenta di per sé la durata dell'effetto antidolorifico della ropivicaina, tuttavia può portare a una sedazione prolungata dopo la procedura chirurgica (un effetto indesiderato) ed è costosa.

Il desametasone è stato utilizzato per epidurali adulti e blocchi nervosi e negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Prolunga la durata del sollievo dal dolore e provoca meno sedazione. Viene comunemente somministrato ai bambini durante l'intervento chirurgico per aiutare a ridurre la nausea e il vomito dopo l'intervento chirurgico. È anche molto più economico della clonidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

155

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samia N Khalil, (M.B; B.CH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto riceverà un blocco caudale prechirurgico
  • Società americana di anestesisti (ASA) 1 o 2
  • Unità di chirurgia diurna
  • peso 30 kg o meno

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Problema alla schiena
  • Infezione cutanea della zona caudale
  • Ritardo mentale
  • Ritardo dello sviluppo
  • Disturbo emorragico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Desametasone
Il desametasone è stato utilizzato per epidurali adulti e blocchi nervosi e negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Prolunga la durata del sollievo dal dolore e provoca meno sedazione. Viene comunemente somministrato ai bambini durante l'intervento chirurgico per aiutare a ridurre la nausea e il vomito dopo l'intervento chirurgico. È anche molto più economico della clonidina Il paziente riceverà Ropivacaina più 200 μgm/kg di desametasone in 1 ml di soluzione fisiologica
Droga: Desametasone
200 μgm/kg di desametasone in 1 ml di soluzione fisiologica
ACTIVE_COMPARATORE: Clonidina

La clonidina è stata aggiunta per molti anni all'analgesia caudale per lattanti e bambini. Aumenta di per sé la durata del sollievo dal dolore della ropivicaina, tuttavia, può portare a una sedazione prolungata dopo la procedura chirurgica (un effetto indesiderato) ed è costosa.

Il paziente riceverà Ropivacaina più 2 μg/kg di clonidina in 1 ml di soluzione fisiologica.
Droga: Clonidina
2 μg/kg di clonidina in 1 ml di soluzione fisiologica
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
Il paziente riceverà solo Ropivacaina
Droga: Salino Normale
1 ml di soluzione fisiologica aggiunta alla ropivacaina, 0,2%, 1 ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
La durata del blocco è calcolata dal momento della prima terapia antidolorifica meno il tempo del posizionamento caudale. Il posizionamento caudale avviene prima della somministrazione di antidolorifici.
Entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini tra i gruppi che hanno ricevuto antidolorifici nel PACU
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento
Numero di bambini tra i gruppi che hanno ricevuto antidolorifici dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento
numero di bambini raggruppati tra i gruppi che hanno richiesto farmaci antidolorifici nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento
Tempo di risveglio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Il tempo di risveglio viene calcolato dalla fine dell'anestesia fino al raggiungimento del punteggio Steward di 6. Ai pazienti che sono svegli, tossiscono/piangono e hanno movimenti mirati viene assegnato un punteggio Steward di 6.
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Samia N Khalil, (M.B; B.CH), The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-11-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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