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Dexamethason oder Clonidin als Ergänzung zu Ropivacain zur kaudalen Analgesie auf die Analgesiedauer bei Kindern

12. Mai 2016 aktualisiert von: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wirkung von Dexamethason oder Clonidin als Zusatz zu Ropivacain zur kaudalen Analgesie auf die Dauer der Analgesie im Vergleich zu Placebo bei Kindern

Vergleich der Dauer der Schmerzlinderung durch kaudale Analgesie, wenn Zusätze wie Dexamethason, Clonidin oder Kochsalzlösung (Salzwasser) zu Ropivacain hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lokalanästhetikum, das derzeit zur kaudalen Analgesie eingesetzt wird, heißt Ropivacain. Es funktioniert gut und ist bei Säuglingen und Kindern sicher. Ärzte fügen Ropivacain häufig kleine Mengen anderer Medikamente hinzu, um die Dauer der Schmerzlinderung durch eine einzelne Injektion einer kaudalen Analgesie zu verlängern.

In dieser Studie wird die Dauer der Schmerzlinderung untersucht, die das Kind durch die kaudale Analgesie erhält, wenn verschiedene Medikamente zu Ropivacain hinzugefügt werden. Insbesondere wird Ropivicain mit Dexamethason, Clonidin oder Kochsalzlösung (Salzwasser) versetzt und es wird ermittelt, wie lange es dauert, bis das Kind weitere Schmerzmittel benötigt.

Clonidin wird seit vielen Jahren zur kaudalen Analgesie bei Säuglingen und Kindern eingesetzt. Es verlängert allein die Dauer der schmerzlindernden Wirkung von Ropivicain, kann jedoch zu einer längeren Sedierung nach dem chirurgischen Eingriff führen (ein unerwünschter Effekt) und ist teuer.

Dexamethason wird bei Erwachsenen zur Epiduralanästhesie und bei Nervenblockaden sowie bei Wirbelsäulenoperationen eingesetzt. Es verlängert die Dauer der Schmerzlinderung und verursacht weniger Sedierung. Es wird Kindern häufig während einer Operation verabreicht, um Übelkeit und Erbrechen nach der Operation zu lindern. Es ist auch viel billiger als Clonidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samia N Khalil, (M.B; B.CH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält eine präoperative Schwanzblockade
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 oder 2
  • Abteilung für Tageschirurgie
  • Gewicht 30 kg oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Rückenproblem
  • Hautinfektion im Schwanzbereich
  • Mentale Behinderung
  • Entwicklungsverzögerung
  • Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethason
Dexamethason wird bei Erwachsenen zur Epiduralanästhesie und bei Nervenblockaden sowie bei Wirbelsäulenoperationen eingesetzt. Es verlängert die Dauer der Schmerzlinderung und verursacht weniger Sedierung. Es wird Kindern häufig während einer Operation verabreicht, um Übelkeit und Erbrechen nach der Operation zu lindern. Es ist auch viel billiger als Clonidin. Der Patient erhält Ropivacain plus 200 μg/kg Dexamethason in 1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason
200 μg/kg Dexamethason in 1 ml Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin

Clonidin wird seit vielen Jahren zur kaudalen Analgesie bei Säuglingen und Kindern eingesetzt. Es verlängert allein die Dauer der Schmerzlinderung durch Ropivicain, kann jedoch zu einer längeren Sedierung nach dem chirurgischen Eingriff führen (ein unerwünschter Effekt) und ist teuer.

Der Patient erhält Ropivacain plus 2 μg/kg Clonidin in 1 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Clonidin
2 μg/kg Clonidin in 1 ml Kochsalzlösung
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Der Patient erhält nur Ropivacain
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
1 ml Kochsalzlösung zu Ropivacain hinzugefügt, 0,2 %, 1 ml/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sperre
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Dauer der Blockade errechnet sich aus dem Zeitpunkt der ersten Schmerzmedikation minus dem Zeitpunkt der kaudalen Platzierung. Die kaudale Platzierung erfolgt vor der Verabreichung von Schmerzmitteln.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder zwischen den Gruppen, die auf der Intensivstation Schmerzmittel erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Kinder zwischen den Gruppen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Schmerzmittel erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Kinder gruppiert zwischen den Gruppen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation Schmerzmittel benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit des Erwachens
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Aufwachzeit wird vom Ende der Anästhesie bis zum Erreichen des Steward-Scores von 6 berechnet. Patienten, die wach sind, husten/weinen und zielgerichtete Bewegungen ausführen, erhalten einen Steward-Score von 6.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Samia N Khalil, (M.B; B.CH), The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-11-0002

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