- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773602
Dexamethason oder Clonidin als Ergänzung zu Ropivacain zur kaudalen Analgesie auf die Analgesiedauer bei Kindern
Wirkung von Dexamethason oder Clonidin als Zusatz zu Ropivacain zur kaudalen Analgesie auf die Dauer der Analgesie im Vergleich zu Placebo bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lokalanästhetikum, das derzeit zur kaudalen Analgesie eingesetzt wird, heißt Ropivacain. Es funktioniert gut und ist bei Säuglingen und Kindern sicher. Ärzte fügen Ropivacain häufig kleine Mengen anderer Medikamente hinzu, um die Dauer der Schmerzlinderung durch eine einzelne Injektion einer kaudalen Analgesie zu verlängern.
In dieser Studie wird die Dauer der Schmerzlinderung untersucht, die das Kind durch die kaudale Analgesie erhält, wenn verschiedene Medikamente zu Ropivacain hinzugefügt werden. Insbesondere wird Ropivicain mit Dexamethason, Clonidin oder Kochsalzlösung (Salzwasser) versetzt und es wird ermittelt, wie lange es dauert, bis das Kind weitere Schmerzmittel benötigt.
Clonidin wird seit vielen Jahren zur kaudalen Analgesie bei Säuglingen und Kindern eingesetzt. Es verlängert allein die Dauer der schmerzlindernden Wirkung von Ropivicain, kann jedoch zu einer längeren Sedierung nach dem chirurgischen Eingriff führen (ein unerwünschter Effekt) und ist teuer.
Dexamethason wird bei Erwachsenen zur Epiduralanästhesie und bei Nervenblockaden sowie bei Wirbelsäulenoperationen eingesetzt. Es verlängert die Dauer der Schmerzlinderung und verursacht weniger Sedierung. Es wird Kindern häufig während einer Operation verabreicht, um Übelkeit und Erbrechen nach der Operation zu lindern. Es ist auch viel billiger als Clonidin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- EMAD M SORIAL, (M.B; B.CH)
- Telefonnummer: 713-550-6186
- E-Mail: EMAD.M.SORIAL@UTH.TMC.EDU
-
Hauptermittler:
- Samia N Khalil, (M.B; B.CH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt erhält eine präoperative Schwanzblockade
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 oder 2
- Abteilung für Tageschirurgie
- Gewicht 30 kg oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Rückenproblem
- Hautinfektion im Schwanzbereich
- Mentale Behinderung
- Entwicklungsverzögerung
- Blutgerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dexamethason
Dexamethason wird bei Erwachsenen zur Epiduralanästhesie und bei Nervenblockaden sowie bei Wirbelsäulenoperationen eingesetzt.
Es verlängert die Dauer der Schmerzlinderung und verursacht weniger Sedierung.
Es wird Kindern häufig während einer Operation verabreicht, um Übelkeit und Erbrechen nach der Operation zu lindern.
Es ist auch viel billiger als Clonidin. Der Patient erhält Ropivacain plus 200 μg/kg Dexamethason in 1 ml Kochsalzlösung
|
200 μg/kg Dexamethason in 1 ml Kochsalzlösung
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin
Clonidin wird seit vielen Jahren zur kaudalen Analgesie bei Säuglingen und Kindern eingesetzt. Es verlängert allein die Dauer der Schmerzlinderung durch Ropivicain, kann jedoch zu einer längeren Sedierung nach dem chirurgischen Eingriff führen (ein unerwünschter Effekt) und ist teuer. Der Patient erhält Ropivacain plus 2 μg/kg Clonidin in 1 ml Kochsalzlösung. |
2 μg/kg Clonidin in 1 ml Kochsalzlösung
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Der Patient erhält nur Ropivacain
|
1 ml Kochsalzlösung zu Ropivacain hinzugefügt, 0,2 %, 1 ml/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Sperre
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Die Dauer der Blockade errechnet sich aus dem Zeitpunkt der ersten Schmerzmedikation minus dem Zeitpunkt der kaudalen Platzierung.
Die kaudale Platzierung erfolgt vor der Verabreichung von Schmerzmitteln.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Kinder zwischen den Gruppen, die auf der Intensivstation Schmerzmittel erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Kinder zwischen den Gruppen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Schmerzmittel erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Kinder gruppiert zwischen den Gruppen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation Schmerzmittel benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit des Erwachens
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Die Aufwachzeit wird vom Ende der Anästhesie bis zum Erreichen des Steward-Scores von 6 berechnet. Patienten, die wach sind, husten/weinen und zielgerichtete Bewegungen ausführen, erhalten einen Steward-Score von 6.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samia N Khalil, (M.B; B.CH), The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Dexamethason
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-11-0002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekrutierung
-
Vanderbilt University Medical CenterBeendetAsthma | KruppeVereinigte Staaten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AbgeschlossenPrävention von Überempfindlichkeitsreaktionen auf PaclitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAbgeschlossenSchulterchirurgie | NervenblockadeKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenSchmerzsyndrom | Brustkrebs im FrühstadiumKanada
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHandgelenksverletzungen | Handverletzungen | Handverletzungen und -erkrankungen | Handkrankheit | HandgelenkserkrankungPolen
-
University of BelgradeAbgeschlossen
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAbgeschlossenSchmerzen | SchulterarthroskopieVereinigte Staaten