Исследование безопасности и эффективности таблеток Сетипипрант при андрогенетической алопеции у мужчин
15 марта 2019 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2А применения таблеток Сетипипрант при андрогенетической алопеции у мужчин
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность перорального приема таблеток сетитипранта по 1000 мг два раза в сутки по сравнению с плацебо у мужчин в возрасте от 18 до 49 лет с андрогенетической алопецией (АГА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Petrus Center for Aesthetic Surgery & Hair Transplantation
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology Division of Clinical research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology Medical Center Boulevard
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Dept of Dermatology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- NW Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Dermatology Research Office
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch, Inc
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Suzzane Bruce and Associates P.A., The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- У участника андрогенетическая алопеция (АГА)
- Участник соглашается соблюдать текущий режим ухода за волосами, воздерживаясь от плетения волос, красителей или красок для волос и неиспользуемых средств для роста волос во время исследования.
Критерий исключения:
- Выпадение волос в анамнезе по причинам, отличным от AGA
- Рубцевание кожи головы или любое состояние или заболевание кожи головы, волос или волосяного стержня
- Использование продуктов в течение 6 месяцев после начала исследования, использование продуктов непрерывно в течение как минимум 1 месяца, что может повлиять на рост волос.
- Плетение волос в течение 6 месяцев
- Использование красителей или красок для волос в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетипипрант
Таблетки Сетипипрант 1000 мг (2 раза по 500 мг) перорально, два раза в день с 12-часовыми интервалами в течение 24 недель.
|
Сетипипрант таблетки, перорально, два раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо два раза в день с 12-часовыми интервалами в течение 24 недель.
|
Таблетки плацебо, перорально, два раза в день в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Финастерид
Финастерид 1 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
Таблетки финастерида перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества волос в целевой области (TAHC) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 24
|
TAHC измеряли с помощью анализа цифровых изображений и выражали в терминальных волосках на квадратные сантиметры (см ^ 2).
TAHC представляет собой стандартизированное объективное количественное определение количества волос в заранее заданной целевой области кожи головы в разные моменты времени с использованием цифровых изображений макрофотографии.
Общее количество терминальных волос (ширина волос ≥ 30 мкм) рассчитывали по макрофотографиям.
Целевая область, используемая для подсчета TAHC, представляла собой круглую область размером 1 см ^ 2 с остриженными волосами (длина примерно 1 мм), расположенную на переднем крае области истончения макушки кожи головы и центрированную полупостоянной татуировкой микроточек, чтобы гарантировать одна и та же целевая область воспроизводилась при каждом посещении.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (увеличение количества терминальных волос).
Отсутствующие данные заполняются до 24-й недели с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
|
Исходный уровень (день 1) до недели 24
|
|
Оценка роста волос по шкале самооценки субъекта (SSA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
SSA состоял из одноэлементного показателя, который оценивает восприятие каждым участником изменений в росте волос на голове.
Участник использовал стандартизированную общую фотографию своего скальпа, сделанную во время визита для скрининга, представленную рядом со стандартизированной общей фотографией, сделанной во время визита после исходного состояния, чтобы дать сравнительную оценку.
Фотографии были представлены слепым и рандомизированным образом, чтобы не повлиять на участника, а варианты ответов были представлены в 7-балльной порядковой шкале (где -3 = сильно уменьшилось, -2 = умеренно уменьшилось, -1 = немного уменьшилось, 0 = Без изменений, +1=Немного увеличилось, +2=Умеренно увеличилось и +3=Значительно увеличилось).
Чем выше среднее значение SSA, тем больше восприятие роста волос по сравнению с исходным уровнем.
Отсутствующие данные заполняются до 24-й недели с использованием метода LOCF.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joan-En Lin, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Финастерид
Другие идентификационные номера исследования
- 1922-201-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .