Setipiprant-tablettien turvallisuus- ja tehotutkimus androgeneettisessä hiustenlähtössä miehillä
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2A setipipranttitablettien tutkimus androgeneettisessä hiustenlähtössä miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan setipipranttitablettien 1000 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) oraalisen antamisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 18–49-vuotiailla miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Petrus Center for Aesthetic Surgery & Hair Transplantation
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology Division of Clinical research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology Medical Center Boulevard
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Dept of Dermatology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- NW Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Dermatology Research Office
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch, Inc
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Suzzane Bruce and Associates P.A., The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)
- Osallistuja sitoutuu säilyttämään nykyisen hiustenhoito-ohjelman ja pidättäytymään hiusten kutomisesta, hiusten väri- tai värjäysaineista ja ei-tutkimukseen kuuluvista hiusten kasvutuotteista tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hiustenlähtö muista syistä kuin AGA:sta
- Päänahan arpeutuminen tai mikä tahansa päänahan, hiusten tai hiusvarren tila tai sairaus
- Sellaisten tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta alkaa käyttää jatkuvasti vähintään 1 kuukauden ajan, mikä saattaa vaikuttaa hiusten kasvuun
- Hiusten kudonta 6 kuukauden sisällä
- Hiusvärien tai -värien käyttö 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setipiprantti
Setipiprant 1000 mg (2 x 500 mg) tabletit, suun kautta, BID 12 tunnin välein 24 viikon ajan.
|
Setipipranttitabletit, suun kautta, BID 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumetablettia BID 12 tunnin välein 24 viikon ajan.
|
Plasebotabletit, suun kautta, BID 24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Finasteridi
Finasteridi 1 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Finasteriditabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten määrässä (TAHC) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
TAHC mitattiin käyttämällä digitaalista kuvantamisanalyysiä, ja se ilmoitettiin terminaaleina hiuksina/neliösenttimetrinä (cm^2).
TAHC on standardoitu objektiivinen kvantifiointi hiuskarvojen lukumäärästä ennalta määritetyllä päänahan kohdealueella eri ajankohtina makrovalokuvausdigitaalisten kuvien avulla.
Loppujen hiusten kokonaismäärä (hiusten leveys ≥ 30 μm) laskettiin makrovalokuvista.
TAHC:n laskemiseen käytetty kohdealue oli 1 cm^2:n pyöreä leikattujen hiusten alue (pituus noin 1 mm), joka sijaitsi päänahan kärjen ohenevan alueen etureunassa ja jonka keskellä oli puolipysyvä mikropistetatuointi varmistaakseen sama kohdealue toistettiin jokaisella käynnillä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (terminaalisten hiusten määrän kasvu).
Puuttuvat tiedot imputoidaan viikkoon 24 asti käyttämällä viimeisen havainnon siirrettyä (LOCF) menetelmää.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Aiheen itsearvioinnin (SSA) pisteet hiusten kasvussa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SSA koostui yhden kohteen mittauksesta, joka arvioi kunkin osallistujan käsityksen muutoksesta päänahan hiusten kasvussa.
Osallistuja käytti seulontakäynnillä otettua standardisoitua globaalia valokuvaa päänahastaan, joka esitettiin rinnakkain lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä otetun standardoidun maailmanlaajuisen valokuvan kanssa antaakseen vertailupisteen.
Valokuvat esitettiin sokkoutetusti ja satunnaistettuna osallistujaan vaikuttamisen välttämiseksi, ja vastausvaihtoehdot olivat 7 pisteen järjestysasteikolla (jossa -3 = vähentynyt huomattavasti, -2 = vähentynyt kohtalaisesti, -1 = hieman laskenut, 0 = Ei muutosta, +1=Hieman lisääntynyt, +2=Kohtavasti noussut ja +3=nousu huomattavasti).
Mitä korkeampi keskimääräinen SSA-arvo, sitä enemmän käsitys hiusten kasvusta on lähtötasosta.
Puuttuvat tiedot imputoidaan viikolle 24 asti LOCF-menetelmällä.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joan-En Lin, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Finasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1922-201-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .