Визуализация FDG Flare при меланоме

Критерии включения:

• Субъект должен быть проинформирован о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
• Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
• Субъект должен иметь подтвержденную биопсией или клинически задокументированную метастатическую меланому на поздней стадии.
• У субъекта должно быть измеримое заболевание (в соответствии с RECIST 1.1), которое видно на КТ, МРТ или ФДГ ПЭТ/КТ.
• Субъекту должно быть рекомендовано начать лечение пембролизумабом.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании. Женщины-участницы с детородным потенциалом будут иметь тест мочи на беременность во время скринингового визита.
• Субъект не может переносить процедуры визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача.
• Субъект имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего испытания или не в интересах субъекта участвовать , по мнению лечащего следователя.
• Субъект ранее проходил терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом, что оценивалось на основе анализа медицинской документации и/или самоотчета.
• Субъект имеет в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2), как установлено при просмотре медицинской документации.
• Субъект имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
• Субъект имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК ВГС [качественный]), как установлено при просмотре медицинской документации.
• Субъект имеет известные активные метастазы в центральной нервной системе и/или карциноматозный менингит.

Примечание. Субъекты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, будут иметь право на участие при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум четырех недель до получения пембролизумаба, и какие-либо неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличения метастазы в головной мозг и не используют стероиды по крайней мере за 7 дней до пробного лечения.