Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDG-leimauksen kuvantaminen melanoomassa

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Leikkausvasteen kuvaaminen FDG PET/CT:llä potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen melanooma pembrolitsumabilla.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 35 aikuista potilasta, joilla on metastaattinen melanooma. Tavoitteena on 30 arvioitavaa henkilöä, jotka suorittavat lähtötilanteen ja noin 3 viikon FDG PET/CT-skannaukset. He voivat myös suorittaa FDG PET/CT:n 10 viikon kuluttua pembrolitsumabihoitoa. Koehenkilöt voivat myös olla osa Penn Melanoma Tissue Collection -ohjelmaa, ja sitten heitä pyydetään ottamaan yksi ylimääräinen kasvainbiopsia ja yksi ylimääräinen verenotto tätä kuvantamistutkimusta varten. Koehenkilöille, jotka ovat oikeutettuja tähän kuvantamisprotokollaan, tehdään lähtötilanteen FDG PET/CT-skannaus osana kliinistä uudelleenhoitoa ennen uuden hoidon aloittamista. Tutkimus FDG PET/CT tehdään noin 3 viikkoa hoidon jälkeen ja 3. FDG PET/CT-skannaus tehdään yli 10 viikon kuluttua pembrolitsumabin aloittamisesta. Tämä skannaus voidaan tehdä kliinisenä skannauksena vasteen arvioimiseksi tai uudelleen hoidon aloittamiseksi. hoidon jälkeen kuitenkin, jos sitä ei tilata kliinisenä skannauksena, se tehdään tutkimusskannauksena. FDG:n oton muutokset korreloivat potilaan lääketieteellisistä tiedoista saatujen veren ja kudosten tulosten sekä osana Penn Melanoma Tissue Collection -ohjelmaa kerättyjen tietojen kanssa sekä pitkän aikavälin tulosten kanssa, mukaan lukien etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Melanooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Tutkittavan on oltava ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Potilaalla on oltava biopsialla todistettu tai kliinisesti dokumentoitu pitkälle edennyt metastaattinen melanooma.
  • Koehenkilöllä on oltava mitattavissa oleva sairaus (per RECIST 1.1), joka näkyy TT:ssä, MRI:ssä tai FDG PET/CT:ssä.
  • Potilaalle tulee suositella pembrolitsumabin aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti seulontakäynnin yhteydessä.
  • Tutkittava ei voi sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
  • Tutkittavalla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua. , hoitavan tutkijan mielestä.
  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella sairauskertomuksen arvioinnin ja/tai itsensä raportoimana.
  • Potilaalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet) sairauskertomustarkastelun perusteella.
  • Potilaalla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan) sairauskertomuksen tarkastelun perusteella.
  • Koehenkilöllä on tiedossa aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.

Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat vakaat (ilman etenemisen näyttöä kuvantamalla vähintään neljä viikkoa ennen pembrolitsumabin saamista ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista Etäpesäkkeitä aivoissa, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten tai osittaisten vasteiden tai reagoimattomien (stabiili sairaus tai etenevä sairaus) lukumäärä TT:lle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastauksen määrää RECIST-versio 1.1.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 02616

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa