Сравнить эффективность суворексанта и плацебо в отношении давления сна у гипертоников с бессонницей (Super1)
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с параллельным дизайном для сравнения эффективности суворексанта по сравнению с плацебо в отношении давления сна и циркадного ритма у гипертоников с бессонницей: исследование Super 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Takahira Internal Medicine Clinic
-
Hyogo, Япония
- Yamasaki Family Clinic
-
Tokyo, Япония
- Yagi hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
[При временной регистрации]
Пациенты, отвечающие следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:
- Пациенты, давшие письменное согласие на добровольное участие в клиническом исследовании
- Возраст 20 лет и старше
- Пол: мужской или женский
- Классификация лечения: амбулаторное
Пациент с гипертонической болезнью, отвечающий хотя бы одному из следующих условий:
- На фоне антигипертензивных препаратов
- Клиника систолического артериального давления (САД) менее 160 мм рт.ст.
Пациенты с бессонницей, которые отвечают хотя бы одному из следующих условий:
Пациенты с любым из следующих симптомов два раза в неделю или чаще в течение как минимум 1 месяца: трудности с засыпанием (время засыпания на 2 часа и более больше, чем обычно), трудности с поддержанием сна (пробуждение дважды и более ночью) , раннее утреннее пробуждение (пробуждение на 2 часа и более раньше, чем обычно), трудности с глубоким сном (отсутствие ощущения крепкого сна во время утреннего пробуждения).
б. Пациенты с нарушением социальной или профессиональной функции из-за вышеуказанных симптомов бессонницы
[При официальной регистрации]
Пациенты, которые соответствуют следующим критериям в конце вводного периода, имеют право на участие в исследовании:
- Стабильный неизмененный антигипертензивный препарат для вводного периода.
- Среднее утреннее домашнее САД более 135 мм рт.ст. в течение 5 дней до окончания вводного периода.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезным заболеванием печени.
- Пациенты с тяжелым респираторным заболеванием.
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
- Пациенты с синдромом сонного апноэ
- Пациенты с нарколепсией или катаплексией в анамнезе
- Пациенты с органическими заболеваниями головного мозга в анамнезе
- Пациенты с повышенной чувствительностью к суворексанту в анамнезе
- Пациенты получали сильные ингибиторы CYP3A, включая итраконазол, кларитромицин и ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, телапревир и вориконазол в начале вводного периода.
- Пациенты со средним клиническим САД 160 мм рт.ст. и выше в начале вводного периода.
- Пациенты регулярно получали суворексант и другие снотворные в начале вводного периода.
- Пациенты, кормящие грудью, беременные, возможно беременные или планирующие беременность
- Пациенты, которых исследователь или вспомогательный исследователь не считает подходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: суворексант
Суворексант (20 мг в возрасте 64 лет и младше; 15 мг в возрасте 65 лет и старше) перорально один раз в день перед сном; Продолжительность лечения: 2 недели
|
Суворексант (20 мг в возрасте 64 лет и младше; 15 мг в возрасте 65 лет и старше) один раз в день перед сном.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо для приема внутрь, один раз в день перед сном; Продолжительность лечения: 2 недели.
|
Плацебо один раз в день перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления во сне
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнить эффективность суворексанта и плацебо в отношении систолического артериального давления во сне (САД) с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД). Изменение: значение САД во сне через 2 недели минус исходное значение. |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утренней вариабельности систолического артериального давления
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнить эффективность суворексанта и плацебо в отношении утренней вариабельности САД по данным СМАД. Вариабельность: SD Изменение: значение через 2 недели минус исходное значение.
|
2 недели
|
|
Изменения общего времени сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Общее время сна оценивали с помощью дневника сна.
Значение на неделе 2 - Значение на неделе 0
|
2 недели
|
|
Изменения времени засыпания
Временное ограничение: 2 недели
|
Время наступления сна оценивали с помощью дневника сна.
Значение на неделе 2 - Значение на неделе 0
|
2 недели
|
|
Изменение ночного САД у пациентов, достигших высокой удовлетворенности сном
Временное ограничение: 2 недели
|
Ночное АД измеряют с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления. Качество сна измеряется с помощью самоотчетов в дневнике сна (уровень удовлетворенности сном) через 2 недели. Пациентов делят по удовлетворенности сном и сравнивают изменения САД в ночное время (значение через 2 недели минус исходное значение). |
2 недели
|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: 2 недели
|
Процентное изменение UACR от исходного уровня до 2 недель
|
2 недели
|
|
Изменение ночного САД у пациентов с низкой удовлетворенностью сном
Временное ограничение: 2 недели
|
Ночное АД измеряют с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления. Качество сна измеряется с помощью дневника сна (уровень удовлетворенности сном) через 2 недели. Пациентов делят по удовлетворенности сном и сравнивают изменения САД в ночное время (значение через 2 недели минус исходное значение). |
2 недели
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 2 недели
|
Процентное изменение NT-proBNP от исходного уровня до 2 недель
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kazuomi Kario, MD, PhD, Jichi Medical University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- Суворексант
Другие идентификационные номера исследования
- 4305-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .