Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności Suvorexant vs Placebo na ciśnienie snu u osób z nadciśnieniem i bezsennością (Super1)

16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kazuomi Kario, Jichi Medical University

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównujące skuteczność preparatu Suvorexant w porównaniu z placebo w odniesieniu do ciśnienia snu i rytmu dobowego u osób z nadciśnieniem tętniczym i bezsennością: badanie Super 1

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa suvorexantu w porównaniu z placebo na ciśnienie snu i rytm okołodobowy u osób z nadciśnieniem tętniczym i bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu wstępnego i 2-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Takahira Internal Medicine Clinic
      • Hyogo, Japonia
        • Yamasaki Family Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Yagi hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

[Podczas rejestracji tymczasowej]

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu klinicznym
  2. Wiek 20 lat lub więcej
  3. Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  4. Klasyfikacja leczenia: ambulatoryjna

  5. Pacjent z nadciśnieniem tętniczym, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Pod wpływem leków przeciwnadciśnieniowych
    • Kliniczne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 160 mmHg

  6. Pacjenci z bezsennością, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci z jednym z następujących objawów dwa razy w tygodniu lub częściej i trwający co najmniej 1 miesiąc: trudności w zasypianiu (czas zasypiania 2 godziny lub dłużej niż zwykle), trudności w utrzymaniu snu (budzenie się dwa lub więcej razy w nocy) , wczesne budzenie się rano (budzenie się rano o 2 godziny lub więcej wcześniej niż zwykle), trudności w głębokim zasypianiu (brak uczucia głębokiego snu po przebudzeniu rano).

      B. Pacjenci z zaburzeniami funkcji społecznych lub zawodowych z powodu powyższych objawów bezsenności

[Przy oficjalnej rejestracji]

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy na koniec okresu wstępnego spełniają następujące kryteria:

  1. Stabilny niezmieniony lek przeciwnadciśnieniowy w okresie wstępnym.
  2. Średnie poranne SBP w domu powyżej 135 mmHg w ciągu 5 dni przed końcem okresu docierania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby.
  2. Pacjenci z poważną chorobą układu oddechowego.
  3. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  4. Pacjenci z zespołem bezdechu sennego
  5. Pacjenci z historią narkolepsji lub katapleksji
  6. Pacjenci z historią organicznych zaburzeń mózgowych
  7. Pacjenci z nadwrażliwością na suworeksant w wywiadzie
  8. Na początku okresu wstępnego pacjenci otrzymywali silne inhibitory CYP3A, w tym itrakonazol, klarytromycynę i rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, telaprewir i worykonazol
  9. Pacjenci ze średnim klinicznym SBP wynoszącym 160 mmHg lub więcej na początku okresu wstępnego
  10. Na początku okresu wstępnego pacjenci otrzymywali suvorexant i inne środki nasenne
  11. Pacjenci, którzy karmią piersią, są w ciąży, mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę
  12. Pacjenci, których badacz lub badacz podrzędny uznali za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant
Suvorexant (20 mg dla osób w wieku 64 lat lub młodszych; 15 mg dla osób w wieku 65 lat lub starszych) doustnie, raz dziennie przed snem; Czas trwania leczenia: 2 tygodnie
Lek: Suvorexant
Suvorexant (20 mg dla osób w wieku 64 lat lub młodszych; 15 mg dla osób w wieku 65 lat lub starszych) raz dziennie przed snem.
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: placebo
Placebo w postaci doustnej, raz dziennie przed snem; Czas trwania leczenia: 2 tygodnie.
Inny: Placebo
Placebo raz dziennie przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Porównanie skuteczności suvorexantu i placebo na skurczowe ciśnienie krwi podczas snu (SBP) za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).

Zmiana: wartość SBP snu po 2 tygodniach minus wartość wyjściowa
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana porannej zmienności skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie skuteczności suvorexantu i placebo w odniesieniu do porannej zmienności SBP według ABPM Zmienność: SD Zmiana: wartość po 2 tygodniach minus wartość wyjściowa
2 tygodnie
Zmiany całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowity czas snu oceniano za pomocą dziennika snu. Wartość w tygodniu 2 - Wartość w tygodniu 0
2 tygodnie
Zmiany czasu zasypiania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas do zasypiania oceniano za pomocą dzienniczka snu. Wartość w tygodniu 2 - Wartość w tygodniu 0
2 tygodnie
Zmiana nocnego SBP u pacjentów osiągających wysoką satysfakcję ze snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie

nocne BP są mierzone przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Jakość snu jest mierzona za pomocą samodzielnego dziennika snu (poziom zadowolenia ze snu) po 2 tygodniach.

Pacjentów podzielono na podstawie zadowolenia ze snu i porównano nocną zmianę SBP (wartość po 2 tygodniach minus wartość wyjściowa).
2 tygodnie
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana procentowa UACR od wartości początkowej do 2 tygodni
2 tygodnie
Zmiana nocnego SBP u pacjentów osiągających niskie zadowolenie ze snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie

nocne BP są mierzone przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Jakość snu jest mierzona na podstawie samonotowanego dziennika snu (poziom zadowolenia ze snu) po 2 tygodniach.

Pacjentów podzielono na podstawie zadowolenia ze snu i porównano nocną zmianę SBP (wartość po 2 tygodniach minus wartość wyjściowa).
2 tygodnie
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procentowa zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do 2 tygodni
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jichi Medical University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Satt Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazuomi Kario, MD, PhD, Jichi Medical University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4305-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suvorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj