Tumor Response in Hypofractionated Radiotherapy (TRHR)
18 апреля 2018 г. обновлено: Celia, Peking University First Hospital
Biomarkers of Tumor Response in Hypofractionated Radiotherapy
This study will follow-up different immune cell populations in the blood before, during and after high dose radiation therapy which should give new information of the efficacy of Local Hypofractionated Radiotherapy and a rationale for adjuvant immunotherapy.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- Patient information and collection of a signed informed consent form
- Clinical data collection
Blood samples of 5 mL:
- after registration, prior to the first fraction of radiotherapy
- during radiotherapy sessions
- one month, 3 months after the last radiotherapy session
- Storage of the blood samples at ambient temperature
- Transportation of the samples to the Institute of Biology of Lille (IBL) - CNRS UMR8161 for analysis
- Destruction of the samples at the end of the analysis
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Gao Xianshu, Master
- Электронная почта: gao7777@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients receive local hypofractionated radiotherapy
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient requiring a hypofractionated irradiation;
- pathologically confirmed Unspecified Adult Solid Tumor
- Age ≥ 18 years old
- KPS≥70
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient treated by chemotherapy, targeted or immunotherapy within 21 days before the first sampling,
- Pregnant or breastfeeding woman,
- Patient under guardianship or tutorship.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of immune cells
Временное ограничение: prior to the first fraction of radiotherapy;14(±2) days from the begining of RT; the day (±2) of the last radiotherapy sessions ;one month, 3 months after the last radiotherapy session
|
The primary endpoint is the change of the percentage of immune cells before, during and after radiotherapy
|
prior to the first fraction of radiotherapy;14(±2) days from the begining of RT; the day (±2) of the last radiotherapy sessions ;one month, 3 months after the last radiotherapy session
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Local control
Временное ограничение: 3 months
|
Local control of radiotherapy will be assessed based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)1.1
|
3 months
|
|
Acute and Late toxicities
Временное ограничение: 3 months
|
Acute and late toxicities will be assessed based on the common toxicity criteria for adverse events version 4.0 (CTCAEv4.0).
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gao Xianshu, Master, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20161022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .