Вмешательство по отказу от курения у респираторных стационарных пациентов
Варениклин и расширенная поведенческая поддержка при прекращении курения и качестве жизни у стационарных пациентов с острым обострением ХОБЛ, приступом бронхиальной астмы или внебольничной пневмонией: проспективное открытое 52-недельное последующее исследование
Проспективное открытое 52-недельное исследование с параллельными группами, в котором сравнивали варениклин в комбинации с поведенческой поддержкой с одним сеансом только поведенческой поддержки.
Подходящими пациентами были курильщики, госпитализированные в связи с а) обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), или б) приступом бронхиальной астмы, или в) внебольничной пневмонией (ВП).
Первичным результатом был показатель успеха (%) на 52-й неделе. Вторичными результатами были изменения качества жизни (КЖ) в доменах Краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF36) и исследование возможных предикторов воздержания от курения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентами, прошедшими скрининг на соответствие требованиям, были все курильщики, которые были госпитализированы в Первую пульмонологическую клинику больницы общего профиля г. Кавала с мая 2012 г. по май 2014 г.
Пациенты прошли начальную частную консультацию и мотивационное интервью еще в больнице. После этого интервью пациенты выбирали вмешательство по прекращению курения, которое они предпочитали: стандартный режим с варениклином и поведенческой поддержкой или поведенческую поддержку без фармакотерапии.
Все пациенты бросили курить во время госпитализации. Последующие телефонные звонки продолжительностью не менее 10 минут были запланированы через 1, 2, 4 недели и через 3, 6 и 9 месяцев после отказа от курения.
Пациентов в обеих группах попросили вернуться в больницу через 12 месяцев (52 неделя) для окончательной оценки. Во время этого последнего визита SF36 снова был завершен и (повторно) измерен выдыхаемый CO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые курильщики (> 100 сигарет в течение жизни)
- Пациенты, госпитализированные по поводу либо а) обострения ХОБЛ, либо б) обострения бронхиальной астмы, либо в) внебольничной пневмонии.
- Пациенты, которые согласились участвовать и предоставили письменное информированное согласие, были набраны.
Критерий исключения:
- Стационарные пациенты моложе 18 лет
- взрослые курильщики, госпитализированные по любой причине, кроме обострения ХОБЛ/бронхиальной астмы или внебольничной пневмонии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варениклин + поведенческая поддержка
варениклин и поведенческая поддержка
|
Варениклин назначался в течение 12 недель всем пациентам в группе А. Начальная доза составляла 0,5 мг/сут в течение 1-3 дней, затем ее повышали до 0,5 мг на 4-7 дни и, наконец, до 1 мг 2 раза в сутки с 8-й день до окончания лечения
Другие имена:
Первоначальная частная консультация и мотивационное интервью еще в больнице, которое длилось не менее 60 минут.
Последующие телефонные звонки продолжительностью не менее 10 минут были запланированы через 1, 2, 4 недели и через 3, 6 и 9 месяцев после отказа от курения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поведенческая поддержка
поведенческая поддержка
|
Первоначальная частная консультация и мотивационное интервью еще в больнице, которое длилось не менее 60 минут.
Последующие телефонные звонки продолжительностью не менее 10 минут были запланированы через 1, 2, 4 недели и через 3, 6 и 9 месяцев после отказа от курения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень отказа от курения на 52 неделе
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни меняется после отказа от курения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Качество жизни (КЖ) оценивали в обеих группах с помощью анкеты Short Form SF36 в начале исследования и в конце периода наблюдения, на 52-й неделе.
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Konstantinos I Gourgoulianis, Prof., Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Пневмония
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- VTBSQOL-52-CAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .