Клинические испытания с использованием мононуклеарных клеток костного мозга при травмах спинного мозга (DNH)

Процесс набора:

Исследователи отбирают кандидатов для исследования, которые соответствуют критериям включения и не нарушают какие-либо критерии исключения из числа пациентов с травмой спинного мозга, поступивших в отделение нейрохирургии больницы Дананг. Затем исследователи просят пациентов и их семьи дать информированное согласие. В исследование включаются пациенты, подавшие информированное согласие на участие.

Описание процедуры:

Пациенты перемещаются в операционную в день процедуры. Костный мозг пациентов собирают два исследователя. Мононуклеарные клетки костного мозга выделяют из костного мозга с помощью гравитационного центрифугирования с Ficoll Paque 1.073. Мононуклеарные клетки переносят в шприц на 5 мл и возвращают исследователю. Исследователь пересадит весь клеточный препарат обратно пациентам с помощью люмбальной инъекции.

Окончательный надосадочный слой препарата также отправляется в лабораторию для микробиологических и эндотоксиновых исследований. Одну небольшую порцию клеточного препарата отправляют в лабораторию для подсчета клеток и групп тестов на распределение.

Пациента переводят обратно в палату и наблюдают за результатами через 2 недели, 4 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев. Все данные вводятся, хранятся и контролируются через систему базы данных eCB TRI Cente, Кобе.

Анализ данных:

Основная конечная точка:

Для каждого субъекта составляется список с названием развившегося НЯ, его тяжестью и серьезностью, причинно-следственной связью с лечением и исходом. Кроме того, оценивается частота НЯ во всех случаях и 95% доверительный интервал. Для каждого типа НЯ рассчитывают заболеваемость, заболеваемость по тяжести и заболеваемость по серьезности в дополнение к оценке частоты каждого НЯ и его 95% доверительного интервала во всех случаях.

Вторичная конечная точка:

Что касается вторичных конечных точек, для сравнения исходного значения при регистрации и значения через 6 месяцев после трансплантации клеток используется ранговый критерий Уилкоксона. Кроме того, предполагая, что баллы в каждой вторичной конечной точке являются последовательными баллами, линейная смешанная модель с моментом времени как фиксированным эффектом и случаями как случайными эффектами аппроксимируется к данным при регистрации и через 2 и 6 месяцев после трансплантации клеток после допущения соответствующего структура ковариации между моментами времени для оценки их хронологических изменений.