Klinische proef met behulp van uit beenmerg afgeleide mononucleaire cellen voor ruggenmergletsel (DNH)

Wervingsproces:

De onderzoekers selecteren de kandidaat van de studie die voldoet aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria overtreedt van patiënten met een dwarslaesie die zijn opgenomen in de afdeling neurochirurgie - het ziekenhuis van Danang. De onderzoekers vragen vervolgens de patiënten en de familie van de patiënt om geïnformeerde toestemming. De patiënten die de geïnformeerde toestemming voor deelname indienen, worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Procedurebeschrijving:

Op de dag van de ingreep wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer. Het beenmerg van de patiënten wordt door twee onderzoekers geoogst. De mononucleaire cellen van het beenmerg worden uit het beenmerg gehaald door middel van zwaartekrachtcentrifugatie met Ficoll Paque 1.073. De mononucleaire cellen worden overgebracht naar een spuit van 5 ml en teruggegeven aan de onderzoeker. De onderzoeker transplanteert het hele celpreparaat terug naar de patiënten door middel van een lumbale injectie.

Een laatste bovendrijvende laag van het preparaat wordt ook naar het laboratorium gestuurd voor microbiologische en endotoxinetesten. Een klein deel van het celpreparaat wordt naar het laboratorium gestuurd voor celtelling en cluster van distributietests.

De patiënt wordt teruggebracht naar de patiëntenkamer en bewaakt de resultaten na 2 weken, 4 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden. Alle gegevens worden ingevoerd, opgeslagen en gecontroleerd via het eCB-databasesysteem van TRI Cente, Kobe.

Gegevensanalyse:

Primair eindpunt:

Voor elk onderwerp wordt een lijst opgesteld met de naam van de ontwikkelde AE, de ernst en ernst, het oorzakelijk verband met de behandeling en het resultaat. Bovendien worden de incidentie van bijwerkingen in alle gevallen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval geschat. Voor elk AE-type worden de incidentie, incidentie naar ernst en incidentie naar ernst berekend naast de schatting van het percentage van elke AE en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in alle gevallen.

Secundair eindpunt:

Wat de secundaire eindpunten betreft, wordt de door Wilcoxon ondertekende rangtest gebruikt om de uitgangswaarde bij registratie te vergelijken met de waarde 6 maanden na celtransplantatie. Bovendien, ervan uitgaande dat de scores in elk secundair eindpunt opeenvolgende scores zijn, wordt een lineair gemengd model met tijdspunt als een vast effect en gevallen als willekeurige effecten aangepast aan de gegevens bij registratie en 2 en 6 maanden na celtransplantatie na aanname van een geschikte covariantiestructuur tussen tijdstippen om hun chronologische veranderingen te beoordelen.