- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02936921
Лионская когорта материнских и врожденных инфекций токсоплазмы
Лионская программа клинических исследований материнского и врожденного токсоплазмоза на основе когорты Toxo-Ly: риски и клинические последствия, профилактика, диагностика и лечение
Несколько десятилетий назад Франция сделала выбор в пользу реализации национальной программы профилактики врожденного токсоплазмоза. Выявление в первом триместре беременности всех беременных женщин, восприимчивых к токсоплазменной инфекции, является обязательным с 1985 года. В 1992 г. было принято решение расширить программу до ежемесячного повторного тестирования всех женщин, у которых выявлен иммунитет, в попытке сократить число тяжело инфицированных детей.
Систематическое выявление всех материнских и врожденных инфекций вызвало множество вопросов у клиницистов, биологов, родителей и пожилых пациентов, касающихся краткосрочного и долгосрочного прогноза врожденного токсоплазмоза, наилучших тестов для диагностики инфекций у матерей и детей, эффективности существующих методов лечения и о том, как вести пациентов в долгосрочной перспективе.
Необходимость ответить на эти многочисленные вопросы побудила медицинскую команду, работающую в лаборатории и амбулаторном отделении паразитологического отделения больницы Круа-Рус в Лионе, реализовать программу клинических исследований. Он основан на систематическом включении в нашу когорту всех беременных женщин, у которых подтверждена инфекция, на их последующем наблюдении с целью наблюдения за исходом беременности 2) и на последующем наблюдении их детей с целью подтверждения их инфекции или исключить это. Все врожденно инфицированные лица проходят клинические обследования, серологические исследования и офтальмологическое обследование не реже одного раза в год без ограничения возраста.
Следующие данные проспективно собираются в специальную базу данных: гестационный возраст на момент инфицирования матери и соответствующий серологический профиль; тип и даты лечения матери; результаты УЗИ и анализа околоплодных вод; серологические и клинические данные при рождении; виды и сроки послеродового лечения; постнатальные серологические профили; инфекционный статус в возрасте одного года; долгосрочные клинические (офтальмологические) и серологические данные.
Эти данные позволили получить оригинальные данные о риске передачи инфекции от матери к плоду в зависимости от гестационного возраста при инфицировании матери, об отдаленных офтальмологических исходах врожденного токсоплазмоза и предложить рекомендации по диагностике, лечению и диспансерному наблюдению за материнскими и врожденными инфекциями. .
Эти усилия еще предстоит сохранить в будущем, чтобы
- для дальнейшего анализа влияния полового созревания, беременности или сопутствующих заболеваний у взрослых на риск офтальмологических осложнений
- чтобы повысить точность наших оценок риска передачи инфекции от матери к плоду,
- продолжать внедрять инновации с точки зрения диагностической стратегии для повышения производительности тестов и снижения затрат
- изучить новые потенциальные клинические исходы, такие как нейропсихиатрические расстройства, связанные с врожденной и постнатальной инфекцией
- чтобы определить, могут ли инфекции, вызванные ооцистами, иметь другие клинические исходы, чем инфекции, вызванные проглатыванием цист
- для оценки эффективности лечения материнских и врожденных инфекций
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martine Wallon, PU PH
- Номер телефона: +33 4 72 07 18 72
- Электронная почта: martine.wallon@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: François Peyron
- Номер телефона: +33 4 72 07 18 68
- Электронная почта: francois.peyron@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Croix Rousse Hospital
-
Контакт:
- Martine Wallon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Систематическое включение всех случаев инфицирования токсоплазмой во время беременности, выявленных в рамках французской ежемесячной программы повторного тестирования и подтвержденных в нашем справочном центре.
Систематическое наблюдение за исходом беременности и систематическое клинико-биологическое наблюдение за живорожденными детьми в возрасте не менее одного года (для исключения или исключения врожденного токсоплазмоза) или без ограничений для тех, у кого диагностирован врожденный токсоплазмоз .
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение в нашей лаборатории материнской инфекции, которая, по оценкам, произошла во время беременности или в течение 12 недель, предшествующих зачатию.
Критерий исключения:
- материнская: инфекция, которую не удалось подтвердить в нашей референс-лаборатории
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Первичные материнские инфекции
доказанные материнские инфекции: истинная сероконверсия профилей недавних инфекций
|
Субъекты без врожденной инфекции
дети, у которых все обследования, проведенные до рождения, при рождении и после рождения подтвердили отсутствие врожденного токсоплазмоза.
|
Врожденно инфицированные субъекты
дети, у которых хотя бы один тест, проведенный до рождения, при рождении или после рождения, выявил врожденную инфекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отдаленные офтальмологические исходы врожденной инфекции
Временное ограничение: до 37 лет
|
обследование глаз проводится проспективно для выявления очагов ретинохориоидита или дополнительных глазных поражений каждые три-шесть месяцев у детей младшего возраста и, по крайней мере, ежегодно после этого. Стандартная форма используется для отчета о результатах. Клинические осмотры проводятся с той же периодичностью. |
до 37 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Инфекции центральной нервной системы
- Паразитарные заболевания
- Кокцидиоз
- Протозойные инфекции
- Паразитарные инфекции центральной нервной системы
- Протозойные инфекции центральной нервной системы
- Токсоплазмоз
- Токсоплазмоз, врожденный
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0569
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .