Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyon Cohort of Maternal and Congenital Toxoplasma Infections

14. oktober 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Lyon Clinical Research Program on Maternal and Congenital Toxoplasmosis Basert på Toxo-Ly Cohort: Risks and Clinical Consequences, Prevention, Diagnosis and Treatment

For flere tiår siden har Frankrike tatt valget om å implementere et nasjonalt forebyggingsprogram for medfødt toksoplasmose. Identifikasjon i første trimester av svangerskapet av alle gravide kvinner som er mottakelige for Toxoplasma-infeksjon har vært obligatorisk siden 1985. I 1992 ble beslutningen tatt om å utvide programmet til månedlig retesting av alle kvinner identifisert som ikke-immune, i et forsøk på å redusere antallet alvorlig infiserte barn.

Den systematiske påvisningen av alle mors- og medfødte infeksjoner har skapt mange spørsmål fra klinikere, biologer, foreldre og eldre pasienter, om kort- og langtidsprognose for medfødt toksoplasmose, om de beste testene å bruke for å diagnostisere infeksjoner hos mødre og barn, om effekten av eksisterende behandlinger, og hvordan man kan håndtere pasienter på lang sikt.

Behovet for å svare på disse mange spørsmålene har fått det medisinske teamet som jobber i laboratoriet og poliklinisk avdeling ved parasitologiavdelingen ved Croix-Rousse sykehus i Lyon til å implementere et klinisk forskningsprogram. Den er basert på systematisk inkludering i vår kohort av alle gravide kvinner hvis infeksjon er bekreftet, på deres oppfølging, for å overvåke utfallet av graviditet 2) og på oppfølging av deres barn for å bekrefte deres infeksjon eller å utelukke det. Alle medfødt infiserte forsøkspersoner gjennomgår kliniske undersøkelser, serologiske tester og øyeundersøkelse minst en gang i året uten aldersgrense.

Følgende data er prospektivt samlet inn i en dedikert database: svangerskapsalder ved maternell infeksjon og tilsvarende serologisk profil; type og datoer for mors behandling; funn av ultralydprøver og fostervannsanalyse; serologiske og kliniske funn ved fødselen; typer og datoer for postnatal behandling; postnatale serologiske profiler; infeksjonsstatus ved ett års alder; langsiktige kliniske (oftalmologiske) og serologiske funn.

Disse dataene har gjort det mulig å produsere originale funn om risikoen for overføring mellom mor og foster i henhold til svangerskapsalder ved mors infeksjon, om det langsiktige oftalmologiske resultatet av medfødt toksoplasmose og å tilby retningslinjer for diagnostisering, behandling og oppfølging av maternel og medfødte infeksjoner .

Denne innsatsen skal fortsatt opprettholdes i fremtiden i orden

  • for å videre analysere virkningen av pubertet, graviditet eller voksne komorbiditeter på risikoen for oftalmologiske hendelser
  • å øke presisjonen rundt risikoestimatene våre for overføring mellom mor og foster,
  • å fortsette å innovere når det gjelder diagnostisk strategi for å forbedre testytelsen og redusere kostnadene
  • å utforske nye potensielle kliniske utfall som nevropsykiatriske lidelser assosiert med medfødt og postnatal infeksjon
  • for å finne ut om infeksjoner på grunn av oocyster kan ha andre kliniske utfall enn de som skyldes inntak av cyster
  • å vurdere effektiviteten av behandlinger for mors- og medfødte infeksjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Croix Rousse Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Martine Wallon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Systematisk inkludering av alle tilfeller av pergravidiske Toxoplasma-infeksjoner identifisert gjennom det franske månedlige testprogrammet og bekreftet i vårt referansesenter.

Systematisk oppfølging av utfallet av svangerskapet og systematisk klinisk og biologisk oppfølging av levendefødte barn, minst inntil fylte ett år (for å utelukke medfødt toksoplasmose inn eller ut) eller ubegrenset for de som er anerkjent for å ha en medfødt toksoplasmose .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse i vårt laboratorium av en morsinfeksjon som anslås å ha oppstått under graviditet eller i løpet av de 12 ukene før unnfangelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • morsinfeksjon som ikke kunne bekreftes i vårt referanselaboratorium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pergravidiske infeksjoner hos mor
påviste morsinfeksjoner: sanne serokonversjoner av profiler for nylige infeksjoner
Personer fri for medfødt infeksjon
barn som alle tester utført før fødsel, ved fødsel og etter fødsel bekreftet fravær av medfødt toksoplasmose.
Medfødt infiserte personer
barn der minst én test utført før fødsel, ved fødsel eller etter fødsel viste en medfødt infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig oftalmologisk utfall av medfødt infeksjon
Tidsramme: opptil 37 år

øyeundersøkelser utføres prospektivt for å oppdage lesjoner av retinokoroiditt eller ytterligere okulære lesjoner hver tredje til sjette måned hos yngre barn og minst årlig etterpå.

Et standardisert skjema brukes for å rapportere funn. Kliniske undersøkelser utføres med samme frekvens.

opptil 37 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1988

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Toxoplasmose, medfødt

3
Abonnere