- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02936921
Lyon Cohort of Maternal and Congenital Toxoplasma Infections
Lyon Clinical Research Program on Maternal and Congenital Toxoplasmosis Basert på Toxo-Ly Cohort: Risks and Clinical Consequences, Prevention, Diagnosis and Treatment
For flere tiår siden har Frankrike tatt valget om å implementere et nasjonalt forebyggingsprogram for medfødt toksoplasmose. Identifikasjon i første trimester av svangerskapet av alle gravide kvinner som er mottakelige for Toxoplasma-infeksjon har vært obligatorisk siden 1985. I 1992 ble beslutningen tatt om å utvide programmet til månedlig retesting av alle kvinner identifisert som ikke-immune, i et forsøk på å redusere antallet alvorlig infiserte barn.
Den systematiske påvisningen av alle mors- og medfødte infeksjoner har skapt mange spørsmål fra klinikere, biologer, foreldre og eldre pasienter, om kort- og langtidsprognose for medfødt toksoplasmose, om de beste testene å bruke for å diagnostisere infeksjoner hos mødre og barn, om effekten av eksisterende behandlinger, og hvordan man kan håndtere pasienter på lang sikt.
Behovet for å svare på disse mange spørsmålene har fått det medisinske teamet som jobber i laboratoriet og poliklinisk avdeling ved parasitologiavdelingen ved Croix-Rousse sykehus i Lyon til å implementere et klinisk forskningsprogram. Den er basert på systematisk inkludering i vår kohort av alle gravide kvinner hvis infeksjon er bekreftet, på deres oppfølging, for å overvåke utfallet av graviditet 2) og på oppfølging av deres barn for å bekrefte deres infeksjon eller å utelukke det. Alle medfødt infiserte forsøkspersoner gjennomgår kliniske undersøkelser, serologiske tester og øyeundersøkelse minst en gang i året uten aldersgrense.
Følgende data er prospektivt samlet inn i en dedikert database: svangerskapsalder ved maternell infeksjon og tilsvarende serologisk profil; type og datoer for mors behandling; funn av ultralydprøver og fostervannsanalyse; serologiske og kliniske funn ved fødselen; typer og datoer for postnatal behandling; postnatale serologiske profiler; infeksjonsstatus ved ett års alder; langsiktige kliniske (oftalmologiske) og serologiske funn.
Disse dataene har gjort det mulig å produsere originale funn om risikoen for overføring mellom mor og foster i henhold til svangerskapsalder ved mors infeksjon, om det langsiktige oftalmologiske resultatet av medfødt toksoplasmose og å tilby retningslinjer for diagnostisering, behandling og oppfølging av maternel og medfødte infeksjoner .
Denne innsatsen skal fortsatt opprettholdes i fremtiden i orden
- for å videre analysere virkningen av pubertet, graviditet eller voksne komorbiditeter på risikoen for oftalmologiske hendelser
- å øke presisjonen rundt risikoestimatene våre for overføring mellom mor og foster,
- å fortsette å innovere når det gjelder diagnostisk strategi for å forbedre testytelsen og redusere kostnadene
- å utforske nye potensielle kliniske utfall som nevropsykiatriske lidelser assosiert med medfødt og postnatal infeksjon
- for å finne ut om infeksjoner på grunn av oocyster kan ha andre kliniske utfall enn de som skyldes inntak av cyster
- å vurdere effektiviteten av behandlinger for mors- og medfødte infeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martine Wallon, PU PH
- Telefonnummer: +33 4 72 07 18 72
- E-post: martine.wallon@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: François Peyron
- Telefonnummer: +33 4 72 07 18 68
- E-post: francois.peyron@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Croix Rousse Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martine Wallon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Systematisk inkludering av alle tilfeller av pergravidiske Toxoplasma-infeksjoner identifisert gjennom det franske månedlige testprogrammet og bekreftet i vårt referansesenter.
Systematisk oppfølging av utfallet av svangerskapet og systematisk klinisk og biologisk oppfølging av levendefødte barn, minst inntil fylte ett år (for å utelukke medfødt toksoplasmose inn eller ut) eller ubegrenset for de som er anerkjent for å ha en medfødt toksoplasmose .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse i vårt laboratorium av en morsinfeksjon som anslås å ha oppstått under graviditet eller i løpet av de 12 ukene før unnfangelsen.
Ekskluderingskriterier:
- morsinfeksjon som ikke kunne bekreftes i vårt referanselaboratorium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pergravidiske infeksjoner hos mor
påviste morsinfeksjoner: sanne serokonversjoner av profiler for nylige infeksjoner
|
Personer fri for medfødt infeksjon
barn som alle tester utført før fødsel, ved fødsel og etter fødsel bekreftet fravær av medfødt toksoplasmose.
|
Medfødt infiserte personer
barn der minst én test utført før fødsel, ved fødsel eller etter fødsel viste en medfødt infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsiktig oftalmologisk utfall av medfødt infeksjon
Tidsramme: opptil 37 år
|
øyeundersøkelser utføres prospektivt for å oppdage lesjoner av retinokoroiditt eller ytterligere okulære lesjoner hver tredje til sjette måned hos yngre barn og minst årlig etterpå. Et standardisert skjema brukes for å rapportere funn. Kliniske undersøkelser utføres med samme frekvens. |
opptil 37 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Parasittiske sykdommer
- Koksidiose
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske infeksjoner i sentralnervesystemet
- Protozoinfeksjoner i sentralnervesystemet
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, medfødt
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0569
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Toxoplasmose, medfødt
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
Rafic Hariri University HospitalHeidelberg University; University Hospital Tuebingen; University Hospital...FullførtTuberkulose | Neovaskularisering | Multifokal serpiginøs choroiditt | Harada ToxoplasmosisLibanon
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater