Эпинефрин, распыленный на сосочек, по сравнению со стерильной водой, распыленной на сосочек, для предотвращения панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
10 февраля 2020 г. обновлено: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Эпинефрин, распыляемый на сосочек и ректально, индометацин в сравнении со стерильной водой, распыляемой на сосочек и ректально, индометацин для предотвращения панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
В это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование были включены пациенты в возрасте старше 18 лет с показаниями к ЭРХПГ и отсутствием большого сосочка.
Все пациенты получали 100 мг индометацина ректально и 10 мл либо стерильной воды, либо адреналина в разведении 1:10 000.
Пациентов спрашивали о симптомах ПКП по телефону через 24 часа и 7 дней после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование проводилось в двух больницах Мексики: в Национальном институте медицинских наук и питания им. Сальвадора Субирана (INCMNSZ) в Мехико и в больнице Бернардетт в Халиско. Исследование было одобрено обеими институциональными наблюдательными советами. Все пациенты дали письменное информированное согласие.
Все пациенты получали дозу индометацина ректально (100 мг) в начале ЭРХПГ. В зависимости от экспериментальной группы на ампулу через билиарный баллон или сфинктеротом распыляли либо 10 мл стерильной воды, либо 10 мл разведения эпинефрина 1:10 000 (0,1 мг/мл), избегая прямого контакта с сосочком во время ирригации. в конце процедуры.
После процедуры пациенты находились под наблюдением в послеоперационной палате в течение 2 часов, а затем выписывались. Симптомы острого панкреатита или любого другого осложнения опрашивались в начале исследования в послеоперационной палате, а затем по телефону через 24 часа и 7 дней после процедуры. Уровни ферментов поджелудочной железы в сыворотке определяли только в том случае, если у пациента развилась боль в животе после ЭРХПГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
548
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент с показанием к эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
- Пациент без предшествующей эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
- Пациент, который принимает контакт по телефону
Критерий исключения:
- Предыдущая сфинктеротомия
- Аллергия на адреналин или индометацин
- Применение НПВП в течение предыдущей недели
- Рак поджелудочной железы расположен в голове
- Хронический панкреатит
- Почечная недостаточность (Кр>1,4 мг/дл)
- Показания к эндотрахеальной интубации независимо от эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
- Билиодигестивное происхождение
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эпинефрин, распыленный на сосочек, и ректальный индометацин
Эпинефрин 1 мг/1 мл + 9 мл стерильной воды распыляют на сосочек в конце эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии и вводят 100 мг ректального суппозитория индометацина в начале процедуры.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Стерильная вода распыляется на сосочек и ректально индометацин
В конце эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии на сосочек распыляют 10 мл стерильной воды и в начале процедуры вводят 100 мг ректального суппозитория с индометацином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с панкреатитом после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, используемое консенсусное определение
Временное ограничение: 7 дней
|
Консенсусное определение панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: (1) появление или усиление болей в животе, (2) появление или продление госпитализации не менее чем на 2 дня и (3) уровень амилазы или липазы в сыворотке в 3 и более раз превышает верхнюю границу нормы. , измерено более чем через 24 часа после процедуры
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Факторы риска, связанные с развитием панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, оцениваемые по относительному риску
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- 2008 (Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .