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Epinefrina spruzzata sulla papilla contro acqua sterile spruzzata sulla papilla per prevenire la pancreatite dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica

10 febbraio 2020 aggiornato da: FELIX IGNACIO TELLEZ AVILA, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Epinefrina spruzzata sulla papilla e sull'indometacina rettale rispetto all'acqua sterile spruzzata sulla papilla e sull'indometacina rettale per prevenire la pancreatite dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio multicentrico randomizzato controllato ha incluso pazienti di età >18 anni con indicazione per ERCP e papilla maggiore naïve. Tutti i pazienti hanno ricevuto 100 mg di indometacina rettale e 10 ml di acqua sterile o una diluizione di epinefrina 1:10.000. Ai pazienti è stato chiesto informazioni sui sintomi PEP via telefono 24 ore e 7 giorni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico randomizzato controllato con placebo è stato condotto in due ospedali in Messico: l'Istituto nazionale di scienze mediche e nutrizione "Salvador Zubirán" (INCMNSZ) a Città del Messico e l'ospedale Bernardette a Jalisco. Lo studio è stato approvato da entrambi i comitati di revisione istituzionali. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.

A tutti i pazienti è stata somministrata una dose di indometacina rettale (100 mg) all'inizio dell'ERCP. A seconda del gruppo sperimentale, 10 ml di acqua sterile o 10 ml di epinefrina diluita 1:10.000 (0,1 mg/ml) sono stati spruzzati sull'ampolla attraverso un palloncino biliare o uno sfinterotomo, evitando qualsiasi contatto diretto con la papilla durante l'irrigazione al termine della procedura.

Dopo la procedura, i pazienti sono stati monitorati in sala risveglio per 2 ore e poi dimessi. I sintomi di pancreatite acuta o qualsiasi altra complicazione sono stati interrogati al basale mentre si trovava nella sala di risveglio, e poi per telefono 24 ore e 7 giorni dopo la procedura. I livelli sierici degli enzimi pancreatici sono stati determinati solo se il paziente ha sviluppato dolore addominale dopo ERCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

548

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Paziente con indicazione a colangiopancreatografia retrograda endoscopica
  • Paziente senza precedente colangiopancreatografia endoscopica retrograda
  • Pazienti che accettano contatti telefonici

Criteri di esclusione:

  • Precedente sfinterotomia
  • Allergia all'epinefrina o all'indometacina
  • Uso di FANS nella settimana precedente
  • Cancro al pancreas situato nella testa
  • Pancreatite cronica
  • Insufficienza renale (Cr >1,4 mg/dl)
  • Indicazione per l'intubazione endotracheale indipendente dalla colangiopancreatografia retrograda endoscopica
  • Derivazione biliodigestiva
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Epinefrina spruzzata sulla papilla e sull'indometacina rettale
Epinefrina 1 mg/1 mL + 9 mL di acqua sterile vengono spruzzati sulla papilla al termine della colangiopancreatografia retrograda endoscopica e 100 mg di supposta rettale di indometacina vengono somministrati all'inizio della procedura
Droga: Epinefrina
Altro: Acqua sterile
Droga: Supposta rettale di indometacina
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua sterile spruzzata sulla papilla e sull'indometacina rettale
10 mL di acqua sterile vengono spruzzati sulla papilla al termine della colangiopancreatografia retrograda endoscopica e 100 mg di supposta rettale di indometacina vengono somministrati all'inizio della procedura
Altro: Acqua sterile
Droga: Supposta rettale di indometacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pancreatite dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica, definizione di consenso utilizzata
Lasso di tempo: 7 giorni
La definizione di consenso per la pancreatite da colangiopancreatografia retrograda post endoscopica è: (1) dolore addominale nuovo o peggiorato, (2) nuovo o prolungamento del ricovero per almeno 2 giorni e (3) amilasi o lipasi sierica 3 volte o più del limite superiore del normale , misurato più di 24 ore dopo la procedura
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori di rischio associati allo sviluppo di pancreatite dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica valutati in base al rischio relativo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008 (Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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