Ослабляет ли субакромиальная инъекция антагониста глутаматных рецепторов, кетамина, боль при тендинопатии вращательной манжеты плеча?
14 февраля 2023 г. обновлено: Helse Møre og Romsdal HF
Ослабляет ли субакромиальная инъекция антагониста глутаматных рецепторов (NMDAR) кетамина боль при тендинопатии вращательной манжеты плеча?
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча специфическая фармакологическая блокада периферических глутаматных рецепторов N-метил-d-аспартатного рецептора типа 1 (NMDAR) приведет к облегчению боли. Было продемонстрировано, что активированный NMDAR1 имеет решающее значение для регуляции боли при различных болевых расстройствах, и в биопсиях пациентов с тендинопатией было обнаружено, что NMDAR1 активирован.
Чтобы проверить эту гипотезу, специфический антагонист рецептора NMDA, кеталар (кетамин), будет вводиться под контролем ультразвука в субакромиальное пространство у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча, а затем будет оцениваться болевая реакция.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kristiansund, Норвегия
- Рекрутинг
- Department of Orthopedic Surgery, Kristiansund Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика тендинопатии вращательной манжеты плеча по боли в плече, связанной с физической нагрузкой, с положительными импиджмент-тестами, как описано Хокинсом и Нирсом, и результатами МРТ, соответствующими тендинопатии.
- Продолжительность симптомов не менее 1 года для обеспечения врастания нейронов и экспрессии NMDAR.
Критерий исключения:
- предыдущая операция на любом плече.
- предыдущее использование кортизона в виде инъекций или перорально
- симптомы или признаки цервикобрахиалгии или полинейропатии
- разрывы ротаторной манжеты на всю толщину подтверждены МРТ
- боль, опосредованная первичным воспалением, следовательно, пациенты с плечелопаточным артрозом, плечелопаточным артритом или системными заболеваниями, предрасполагающими к артриту
- центральный компонент восприятия боли, проявляющийся иррадиацией боли в пораженную конечность; подразумевая худший результат после субакромиальной декомпрессии.
- беременность
- грудное вскармливание
- снижение функции печени (повышение сывороточного билирубина, ASAT или ALAT), декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA класс 3-4)
- повышенное внутричерепное давление или заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
- хронический алкоголизм
- эпилепсия
- психические заболевания, повышенное внутриглазное давление
- острая перемежающаяся порфирия
- гипертиреоз
- применение гормонов щитовидной железы
- инфекции верхних дыхательных путей
- пневмония
- внутричерепные поражения
- острые травмы головы
- глазные травмы
- гидроцефалия
- факторы риска, предрасполагающие к внутрисуставным кровотечениям
- повышенный риск заражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеталар
кеталарная инъекция, субакромиальная
|
2,5 мл - если хорошо переносится, сразу после этого еще 2,5 мл - примерно 1 мг/мл раствора кеталара (1 мл кеталара 10 мг/мл + 9 мл 9% NaCl) вводят 2 раза с 1-12 недели между каждой инъекцией
Другие имена:
2,5 мл - при хорошей переносимости сразу же после этого еще 2,5 мл - 9% раствора NaCl вводят 2 раза с интервалом между инъекциями 1-12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
инъекция физиологического хлорида натрия (NaCl 9%), субакромиальная
|
2,5 мл - если хорошо переносится, сразу после этого еще 2,5 мл - примерно 1 мг/мл раствора кеталара (1 мл кеталара 10 мг/мл + 9 мл 9% NaCl) вводят 2 раза с 1-12 недели между каждой инъекцией
Другие имена:
2,5 мл - при хорошей переносимости сразу же после этого еще 2,5 мл - 9% раствора NaCl вводят 2 раза с интервалом между инъекциями 1-12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании на надостную мышцу
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение болевого порога при надавливании на надостную мышцу, измеренном в фунтах/см3, после селективного блокирования рецептора N-метил-d-аспартата типа 1 инъекцией кеталара с субакромиальным контролем по сравнению с инъекцией ацетата Рингера
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение функции плеча, оцениваемой по индексу ротаторной манжеты Западного Онтарио в той же группе пациентов после селективного блокирования рецептора N-метил-d-аспартата типа 1 инъекцией кеталара с субакромиальным контролем по сравнению с инъекцией ацетата Рингера.
|
30 минут
|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение функции плеча, оцениваемой по шкале Oxford Shoulder Score после селективного блокирования рецептора N-метил-d-аспартата типа 1 инъекцией кеталара с субакромиальным контролем по сравнению с инъекцией ацетата Рингера.
|
30 минут
|
|
Боль
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале как в покое, так и в отведении, после селективной блокады рецепторов N-метил-d-аспартата типа 1 инъекцией кеталара, субакромиально контролируемой по сравнению с инъекцией ацетата Рингера.
|
30 минут
|
|
Терпимость к боли при надавливании
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение переносимости боли при надавливании, измеренной в фунтах/см3, как в покое, так и в отведении, после селективного блокирования рецептора N-метил-d-аспартата типа 1 инъекцией кеталара с субакромиальным контролем по сравнению с инъекцией ацетата Рингера.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Хроническая боль
- Тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/1199
- 2012-002782-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .