Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wstrzyknięcie podbarkowe z antagonistą receptora glutaminianu, ketaminą, łagodzi ból w tendinopatii stożka rotatorów?

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF

Czy wstrzyknięcie podbarkowe z antagonistą receptora glutaminianu (NMDAR), ketaminą, łagodzi ból w tendinopatii stożka rotatorów?

Hipotezą niniejszego badania jest to, że u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów specyficzne farmakologiczne blokowanie obwodowych receptorów glutaminianu N-metylo-d-asparaginianu typu 1 (NMDAR) spowoduje złagodzenie bólu. Wykazano, że aktywowany NMDAR1 ma kluczowe znaczenie dla regulacji bólu w różnych zaburzeniach bólowych, aw biopsjach pobranych od pacjentów z tendinopatią stwierdzono, że NMDAR1 jest aktywowany.

Aby przetestować tę hipotezę, specyficzny antagonista receptora NMDA, ketalar (ketamina), zostanie wstrzyknięty za pomocą ultradźwięków do przestrzeni podbarkowej u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów, a następnie oceniona zostanie odpowiedź na ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Kristiansund, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopedic Surgery, Kristiansund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie tendinopatii stożka rotatorów na podstawie bólu barku związanego z wysiłkiem fizycznym z dodatnimi wynikami testów uderzeniowych opisanych przez Hawkinsa i Neersa oraz wynikami MRI zgodnymi z tendinopatią.
  • Czas trwania objawów co najmniej 1 rok, aby zapewnić wzrost neuronów i ekspresję NMDAR

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja w jakimkolwiek barku.
  • wcześniejsze stosowanie kortyzonu, w postaci zastrzyków lub doustnie
  • objawy podmiotowe lub podmiotowe bólu szyjno-ramiennego lub polineuropatii
  • pęknięcia stożka rotatorów pełnej grubości potwierdzone przez MRI
  • pierwotny ból o podłożu zapalnym, stąd pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego, zapaleniem stawu ramiennego lub chorobami ogólnoustrojowymi predysponującymi do zapalenia stawów
  • centralna składowa odczuwania bólu objawiająca się promieniującym bólem w zajętej kończynie; sugerując gorszy wynik po dekompresji podbarkowej.
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • upośledzona czynność wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy, AspAT lub AlAT), niewyrównana niewydolność serca (klasa 3-4 wg NYHA)
  • zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • przewlekły alkoholizm
  • padaczka
  • choroba psychiczna, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • ostra przerywana porfiria
  • nadczynność tarczycy
  • stosowanie hormonów tarczycy
  • infekcje górnych dróg oddechowych
  • zapalenie płuc
  • zmiany wewnątrzczaszkowe
  • ostre urazy głowy
  • urazy oczu
  • wodogłowie
  • czynniki ryzyka predysponujące do krwawienia dostawowego
  • zwiększone ryzyko infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketalar
wstrzyknięcie ketalaru, podbarkowo
Lek: Ketalar
2,5 ml - jeśli jest dobrze tolerowane, a następnie natychmiast kolejne 2,5 ml - około 1 mg/ml roztworu ketalaru (1 ml ketalaru 10 mg/ml + 9 ml 9% NaCl) wstrzyknięte 2 razy z 1-12 tygodni pomiędzy każdym wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • Ketamina
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Ketaset
  • Kalisol
Lek: NaCl 9%
2,5 ml - jeśli jest dobrze tolerowane, natychmiast, a następnie kolejne 2,5 ml - 9% roztworu NaCl wstrzyknięte 2 razy w odstępie 1-12 tygodni pomiędzy każdym wstrzyknięciem
Komparator placebo: Placebo
fizjologiczny chlorek sodu (NaCl 9%) iniekcja, podbarkowo
Lek: Ketalar
2,5 ml - jeśli jest dobrze tolerowane, a następnie natychmiast kolejne 2,5 ml - około 1 mg/ml roztworu ketalaru (1 ml ketalaru 10 mg/ml + 9 ml 9% NaCl) wstrzyknięte 2 razy z 1-12 tygodni pomiędzy każdym wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • Ketamina
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Ketaset
  • Kalisol
Lek: NaCl 9%
2,5 ml - jeśli jest dobrze tolerowane, natychmiast, a następnie kolejne 2,5 ml - 9% roztworu NaCl wstrzyknięte 2 razy w odstępie 1-12 tygodni pomiędzy każdym wstrzyknięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg ucisku mięśnia nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: 30 minut
Porównanie progu bólu ucisku mięśnia nadgrzebieniowego mierzonego w funtach/cm3 po selektywnym zablokowaniu receptora N-metylo-d-asparaginianu typu 1 przez wstrzyknięcie ketalaru kontrolowane podbarkowo względem wstrzyknięcia octanu Ringera
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks mankietów rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 30 minut
Porównanie funkcji barku ocenianej za pomocą wskaźnika Rotator Cuff w Zachodnim Ontario w tej samej grupie pacjentów po selektywnej blokadzie receptora N-metylo-d-asparaginianu typu 1 przez wstrzyknięcie ketalaru kontrolowane podbarkowo względem wstrzyknięcia octanu Ringera.
30 minut
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 30 minut
Porównanie funkcji barku ocenianej za pomocą Oxford Shoulder Score po selektywnym zablokowaniu receptora N-metylo-d-asparaginianu typu 1 przez wstrzyknięcie ketalaru kontrolowane podbarkowo względem wstrzyknięcia octanu Ringera.
30 minut
Ból
Ramy czasowe: 30 minut
Porównanie bólu ocenianego wizualną skalą analogową zarówno w spoczynku, jak i w odwodzeniu, po selektywnym zablokowaniu receptora N-metylo-d-asparaginianu typu 1 przez wstrzyknięcie ketalaru kontrolowane podbarkowo względem wstrzyknięcia octanu Ringera.
30 minut
Tolerancja bólu uciskowego
Ramy czasowe: 30 minut
Porównanie tolerancji bólu uciskowego mierzonego w funtach/cm3, zarówno w spoczynku, jak i odwiedzeniu, po selektywnym blokowaniu receptora N-metylo-d-asparaginianu typu 1 przez wstrzyknięcie ketalaru kontrolowane pod barkiem względem wstrzyknięcia octanu Ringera.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/1199
  • 2012-002782-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketalar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj