- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02970994
Линейный рост и нейроповеденческие исходы у новорожденных с ПТ (
Линейный рост и нейроповеденческие исходы у недоношенных новорожденных (
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исторически рост недоношенного ребенка определяли как прибавку в весе с течением времени. Поскольку прибавка в весе и питание были более тщательно изучены и была установлена их взаимосвязь с исходами развития нервной системы, необходимо оценить другие параметры роста и их взаимосвязь с исходом.
Крупные многоцентровые исследования показали, что плохая прибавка в весе после родов оказывает негативное влияние на развитие нервной системы. Тем не менее, неврологические последствия линейной задержки роста в этой популяции не оценивались. Понимание этой связи важно, потому что рост и дифференцировка органов более тесно связаны с мышечной массой тела и, следовательно, с линейным ростом, чем с увеличением веса или только жировой массой. Более того, набор веса и линейный рост не всегда тесно связаны и могут зависеть как от пищевых, так и от непищевых факторов.
Линейный рост представляет собой мышечную массу тела и прирост белка, а также индексирует рост и развитие органов, включая мозг. Американская академия педиатрии (AAP) рекомендует, чтобы недоношенные дети росли подобно плоду, но это руководство в основном применялось к увеличению веса. Как уже было сказано, идеальное увеличение веса для оптимизации исходов развития нервной системы широко изучалось. Однако идеальный линейный рост еще предстоит определить. Внутриутробная скорость линейного роста составляет приблизительно 1 см/неделю и, следовательно, является целью, которой в настоящее время придерживается большинство неонатологов. Учитывая все больше доказательств того, что подавление линейного роста связано с более низкими когнитивными результатами, длина тела теперь может быть важным антропометрическим биомаркером для последующего развития нервной системы. . Необходимы исследования, чтобы определить оптимальные цели линейного роста для недоношенных детей, чтобы оптимизировать более поздний рост и исходы развития нервной системы.
Недавно роль нейроповедения была оценена уже на 37-40 неделе CGA, и предполагается, что она станет полезным дополнением к полной оценке развития нервной системы через 12-18 месяцев. Было показано, что нейроповеденческая оценка с помощью таких инструментов, как NAPI, коррелирует с оценкой BSID в 18 месяцев скорректированного гестационного возраста у недоношенных новорожденных. Это имеет огромное значение с точки зрения начала программы ранней реабилитации/стимуляции для этих новорожденных.
Недостаточно данных о корреляции линейного роста и неврологического исхода у недоношенных детей с ОНМТ в Индии. Поскольку большинство новорожденных с ОНМТ в Индии имеют SGA, это приобретает решающее значение, поскольку, как сообщается, замедление роста продолжается даже через 24 месяца после рождения. задержка роста и плохое развитие нервной системы должны быть обнаружены на ранней стадии у населения Индии, и необходимо разработать корректирующие стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети (гемодинамически стабильные недоношенные новорожденные <34 недель с 48 часами госпитализации)
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Большой врожденный порок развития
- Гемодинамическая нестабильность
- Родовая асфиксия (оценка по шкале Апгар менее 7 на 1-й минуте жизни)
- Многоплодная беременность.
- IVH
- Менингит
- Гипогликемия при поступлении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Недоношенные новорожденные <34 недель
Гемодинамически стабильные недоношенные новорожденные в возрасте до 34 недель в течение 48 часов после поступления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь линейного роста с нейроповеденческим исходом у недоношенных новорожденных
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Все недоношенные новорожденные, рожденные в LHMC, которые соответствуют критериям включения, будут включены в исследование через 48 часов после поступления. Демографические данные, материнский анамнез, сведения о родах и сведения о неонатальном периоде будут записаны в проформе.
Длина будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью гибкой измерительной ленты и стандартной доски для измерения длины тела младенцев.
Длина будет измеряться во время поступления, во время выписки, в 37 недель и 40 недель скорректированного гестационного возраста. Стандартизированные Z-баллы будут рассчитаны для длины и с использованием справочных данных, которые включают кривые Фентона при рождении и выписке из больницы.
Новорожденных будут оценивать по шкале NAPI на 37-й и 40-й неделе скорректированного гестационного возраста для нейроповеденческой оценки.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vikram Datta, MD,DNB, Lady Hardinge Medical College,New Delhi,Delhi,INDIA,110001.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LadyHardinge MC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .