- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970994
Lineær vækst og neuroadfærdsmæssigt resultat hos PT nyfødte (
Lineær vækst og neuroadfærdsmæssigt resultat hos præmature nyfødte (
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vækst af det præmature spædbarn er historisk set blevet defineret som vægtøgning over tid. Efterhånden som vægtøgning og ernæring er blevet mere omfattende undersøgt, og deres sammenhænge med neuroudviklingsresultater er blevet etableret, skal andre vækstparametre og deres relationer til resultater vurderes.
Store multicenterstudier har vist, at dårlig postnatal vægtøgning har en negativ effekt på neuroudviklingen. Imidlertid blev de neuroudviklingsmæssige konsekvenser af lineær stunting i denne population ikke vurderet. Det er vigtigt at forstå dette forhold, fordi organvækst og -differentiering er tættere forbundet med mager kropsmasse og dermed lineær vækst end til vægtøgning eller fedtmasse alene. Desuden er vægtøgning og lineær vækst ikke altid tæt forbundet og kan være påvirket af både ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige faktorer.
Lineær vækst repræsenterer mager kropsmasse og proteintilvækst og indekserer også organvækst og udvikling, herunder hjernen. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler, at for tidligt fødte spædbørn vokser på samme måde som fosteret, men denne retningslinje er for det meste blevet anvendt til vægtøgning. Som allerede beskrevet er den ideelle vægtøgning til at optimere neuroudviklingsresultater blevet undersøgt grundigt. Ideel lineær vækst mangler dog endnu at blive defineret. Intrauterin lineær væksthastighed er ca. 1 cm/uge, og derfor er det mål, som de fleste neonatologer i øjeblikket følger. I betragtning af den stigende evidens for, at lineær vækstundertrykkelse er forbundet med dårligere kognitive resultater, kan længde nu være en vigtig antropometrisk biomarkør for senere neuroudvikling . Forskning er nødvendig for at bestemme optimale mål for lineær vækst for præmature spædbørn for at optimere senere vækst og neuroudviklingsresultater.
For nylig er neuroadfærds rolle blevet evalueret så tidligt som ved 37-40 ugers CGA og er blevet forudsagt som et nyttigt supplement til den 12-18 måneders fulde neuroudviklingsvurdering. Neuroadfærdsvurdering med værktøjer som NAPI har vist sig at korrelere med BSID-score ved 18 måneders korrigeret gestationsalder hos præmature nyfødte. Dette har enorme implikationer i forhold til at påbegynde et tidligt genoptrænings-/stimuleringsprogram for disse nyfødte.
Der er utilstrækkelige data om korrelation af lineær vækst og neurologiske udfald hos for tidligt fødte VLBW-børn i Indien. Da flertallet af VLBW-nyfødte i Indien er SGA, antager dette kritisk betydning, da vækstvakling rapporteres at fortsætte så sent som 24 måneder postnatalt. Sammenhængen mellem lineær væksten vakler og dårligt neuroudviklingsresultat skal opdages tidligt i den indiske befolkning, og korrigerende strategier skal iværksættes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature spædbørn (hæmodynamisk stabile præmature nyfødte <34 uger efter 48 timers indlæggelse)
- Forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt misdannelse
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Fødselsasfyksi (Apgar-score på mindre end 7 ved 1 minuts alderen)
- Flere graviditeter.
- IVH
- Meningitis
- Hypoglykæmi ved indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Premature nyfødte <34 uger
Hæmodynamisk stabile præmature nyfødte <34 uger med 48 timers indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenslutning af lineær vækst på neuroadfærdsmæssigt resultat hos præmature nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
|
Alle præmature nyfødte født i LHMC, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen inden for 48 timers indlæggelse. Demografiske data, moderens historie, fødselsdetaljer og neonatale detaljer vil blive registreret i proformaen.
Længden vil blive målt ved hjælp af et fleksibelt målebånd og et standard spædbarnslængdebræt til nærmeste 0,1 cm.
Længden vil blive målt på tidspunktet for tilmelding, ved udskrivelse, ved 37 uger og 40 ugers korrigeret gestationsalder. Standardiserede Z-scores vil blive beregnet for længden og ved hjælp af referencedata, som inkluderede Fenton-kurver ved fødslen og hospitalsudskrivning.
Nyfødte vil blive evalueret ved NAPI-score ved 37 uger og 40 ugers korrigeret gestationsalder til neuroadfærdsvurdering.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikram Datta, MD,DNB, Lady Hardinge Medical College,New Delhi,Delhi,INDIA,110001.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LadyHardinge MC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater