Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lineær vækst og neuroadfærdsmæssigt resultat hos PT nyfødte (

16. marts 2017 opdateret af: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Lineær vækst og neuroadfærdsmæssigt resultat hos præmature nyfødte (

Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem lineær vækst og neuroadfærdsmæssigt udfald hos præmature nyfødte efter 37 og 40 ugers (CGA) korrigeret gestationsalder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vækst af det præmature spædbarn er historisk set blevet defineret som vægtøgning over tid. Efterhånden som vægtøgning og ernæring er blevet mere omfattende undersøgt, og deres sammenhænge med neuroudviklingsresultater er blevet etableret, skal andre vækstparametre og deres relationer til resultater vurderes.

Store multicenterstudier har vist, at dårlig postnatal vægtøgning har en negativ effekt på neuroudviklingen. Imidlertid blev de neuroudviklingsmæssige konsekvenser af lineær stunting i denne population ikke vurderet. Det er vigtigt at forstå dette forhold, fordi organvækst og -differentiering er tættere forbundet med mager kropsmasse og dermed lineær vækst end til vægtøgning eller fedtmasse alene. Desuden er vægtøgning og lineær vækst ikke altid tæt forbundet og kan være påvirket af både ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige faktorer.

Lineær vækst repræsenterer mager kropsmasse og proteintilvækst og indekserer også organvækst og udvikling, herunder hjernen. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler, at for tidligt fødte spædbørn vokser på samme måde som fosteret, men denne retningslinje er for det meste blevet anvendt til vægtøgning. Som allerede beskrevet er den ideelle vægtøgning til at optimere neuroudviklingsresultater blevet undersøgt grundigt. Ideel lineær vækst mangler dog endnu at blive defineret. Intrauterin lineær væksthastighed er ca. 1 cm/uge, og derfor er det mål, som de fleste neonatologer i øjeblikket følger. I betragtning af den stigende evidens for, at lineær vækstundertrykkelse er forbundet med dårligere kognitive resultater, kan længde nu være en vigtig antropometrisk biomarkør for senere neuroudvikling . Forskning er nødvendig for at bestemme optimale mål for lineær vækst for præmature spædbørn for at optimere senere vækst og neuroudviklingsresultater.

For nylig er neuroadfærds rolle blevet evalueret så tidligt som ved 37-40 ugers CGA og er blevet forudsagt som et nyttigt supplement til den 12-18 måneders fulde neuroudviklingsvurdering. Neuroadfærdsvurdering med værktøjer som NAPI har vist sig at korrelere med BSID-score ved 18 måneders korrigeret gestationsalder hos præmature nyfødte. Dette har enorme implikationer i forhold til at påbegynde et tidligt genoptrænings-/stimuleringsprogram for disse nyfødte.

Der er utilstrækkelige data om korrelation af lineær vækst og neurologiske udfald hos for tidligt fødte VLBW-børn i Indien. Da flertallet af VLBW-nyfødte i Indien er SGA, antager dette kritisk betydning, da vækstvakling rapporteres at fortsætte så sent som 24 måneder postnatalt. Sammenhængen mellem lineær væksten vakler og dårligt neuroudviklingsresultat skal opdages tidligt i den indiske befolkning, og korrigerende strategier skal iværksættes

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodynamisk stabile præmature nyfødte <34 uger med 48 timers indlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn (hæmodynamisk stabile præmature nyfødte <34 uger efter 48 timers indlæggelse)
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Fødselsasfyksi (Apgar-score på mindre end 7 ved 1 minuts alderen)
  • Flere graviditeter.
  • IVH
  • Meningitis
  • Hypoglykæmi ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Premature nyfødte <34 uger
Hæmodynamisk stabile præmature nyfødte <34 uger med 48 timers indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af lineær vækst på neuroadfærdsmæssigt resultat hos præmature nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
Alle præmature nyfødte født i LHMC, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen inden for 48 timers indlæggelse. Demografiske data, moderens historie, fødselsdetaljer og neonatale detaljer vil blive registreret i proformaen. Længden vil blive målt ved hjælp af et fleksibelt målebånd og et standard spædbarnslængdebræt til nærmeste 0,1 cm. Længden vil blive målt på tidspunktet for tilmelding, ved udskrivelse, ved 37 uger og 40 ugers korrigeret gestationsalder. Standardiserede Z-scores vil blive beregnet for længden og ved hjælp af referencedata, som inkluderede Fenton-kurver ved fødslen og hospitalsudskrivning. Nyfødte vil blive evalueret ved NAPI-score ved 37 uger og 40 ugers korrigeret gestationsalder til neuroadfærdsvurdering.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikram Datta, MD,DNB, Lady Hardinge Medical College,New Delhi,Delhi,INDIA,110001.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (SKØN)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner