Антинеопластонная терапия в лечении больных нейрофибромой и шванномой

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная неизлечимая нейрофиброма или шваннома. Гистологическое подтверждение не требуется для локализации опухоли, когда биопсия не может быть безопасно выполнена.
• Не будет исключений на основании мультифокальности, лептоменингеальных или системных метастазов.
• Размер опухоли должен быть не менее 5 мм.
• Рентгенологическое подтверждение резидуальной или рецидивной опухоли с помощью МРТ с контрастированием гадолинием проводят не более чем за 14 дней до начала терапии.
• Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или цитодифференцирующие агенты, имеют право на участие.
• Пациенты, не получавшие стандартную терапию, имеют право на участие.
• Пациенты могут быть мужчинами или женщинами. Если женщина, пациентка не должна быть беременной или кормящей ребенка грудью, а также неспособной забеременеть или в настоящее время использующей методы контрацепции. Приемлемые методы включают противозачаточные таблетки, использование диафрагмы, внутриматочной спирали или презерватива половым партнером пациента. Если мужчина, пациент должен использовать соответствующие средства контрацепции, такие как презервативы, во время исследования и по крайней мере в течение 4 недель после завершения исследования.
• Пациент должен подписать документ об информированном согласии, подтверждающий осведомленность об экспериментальном характере этого исследования. В случае наличия у пациента нарушений высших интеллектуальных функций, например, афазии, законный ближайший родственник пациента или законный опекун должен подписать документ об информированном согласии, подтверждающий осведомленность об экспериментальном характере исследования.
• Пациент должен полностью оправиться от оперативного вмешательства, и ожидаемая продолжительность его жизни составляет два месяца или более. Функциональный статус пациента должен соответствовать амбулаторному лечению, т. е. 60–100 % по Карновскому. Использование кортикостероидов разрешено для уменьшения симптомов, связанных с отеком головного мозга. Рекомендуется использовать наименьшую дозу, совместимую с сохранением оптимальной неврологической функции.
• Минимальные гематологические параметры включают гемоглобин не менее 9 г/дл, количество лейкоцитов не менее 1500 и количество тромбоцитов не менее 50 000.
• Пациенты без признаков печеночной или почечной недостаточности; общий сывороточный билирубин и креатинин не выше 2,5 мг/дл; и SGOT и SGPT не выше, чем в 5 раз выше верхнего предела нормы.
• Пациенты должны оправиться от неблагоприятного эффекта предыдущей терапии. Должно пройти не менее восьми недель с момента последней дозы лучевой терапии и не менее четырех недель с момента последней дозы химиотерапии (шесть недель для нитрозомочевины) или иммунотерапии.

Критерий исключения:

• Несоответствие всем критериям включения.
• Пациентка либо беременна, либо кормит ребенка грудью.
• Пациент относится к группе высокого медицинского или психиатрического риска, имеет незлокачественное системное заболевание, что, по мнению исследователя, делает терапию исследуемым агентом нецелесообразной.
• Пациент не в состоянии дать информированное согласие на лечение. Однако пациент может быть госпитализирован, если законно назначенный опекун дает согласие.
• Наличие активной инфекции.
• Пациенты с известной хронической сердечной недостаточностью и серьезными заболеваниями легких, такими как тяжелая ХОБЛ.
• Пациенты с артериальной гипертензией исключаются, если артериальная гипертензия не находится под адекватным контролем.
• Пациенты, ранее получавшие лечение Антинеопластоном, должны быть исключены из этого протокола.
• Пациенты с недостаточной функцией печени.