Antineoplastonihoito neurofibroma- ja schwannoomapotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu parantumaton neurofibrooma tai schwannoma. Histologisesta vahvistuksesta luovutaan kasvaimen sijainnille, jossa biopsiaa ei voida tehdä turvallisesti.
• Multifokaliteettiin tai leptomeningeaalisiin tai systeemisiin metastaaseihin perustuvaa poissulkemista ei tule.
• Kasvaimen on oltava kooltaan vähintään 5 mm.
• Radiologiset todisteet jäännöskasvaimesta tai toistuvasta kasvaimesta gadoliniumilla tehostetulla MRI:llä, joka tehtiin enintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sytodifferentioaineita, ovat kelpoisia.
• Potilaat, jotka eivät saaneet tavanomaista hoitoa, ovat kelvollisia.
• Potilaat voivat olla miehiä tai naisia. Jos potilas on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää lasta, eikä hän voi tulla raskaaksi tai käyttää parhaillaan ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat ehkäisypillerit, pallean, kohdunsisäisen laitteen tai kondomin käyttö potilaan seksikumppanin toimesta. Jos potilas on mies, hänen tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä, kuten kondomia, tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa olevansa tietoinen tämän tutkimuksen kokeellisesta luonteesta. Jos potilaalla on korkeamman henkisen toiminnan vajaatoiminta, esimerkiksi afasia, potilaan laillisen lähiomaisen tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa olevansa tietoinen tutkimuksen kokeellisuudesta.
• Potilaan tulee toipua kokonaan leikkauksesta ja elinajanodote on kaksi kuukautta tai enemmän. Potilaan suorituskyvyn tulee olla yhdenmukainen avohoidon kanssa, eli 60 % - 100 % Karnofsky. Kortikosteroidien käyttö on sallittua aivoturvotuksesta johtuvien oireiden vähentämiseksi. On suositeltavaa käyttää pienintä annosta, joka on yhteensopiva optimaalisen neurologisen toiminnan säilyttämisen kanssa.
• Minimi hematologiset parametrit sisältävät hemoglobiinin vähintään 9 g/dl, valkoisen verenkuvan vähintään 1500 ja verihiutalemäärän vähintään 50 000.
• Potilaat, joilla ei ole merkkejä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta; seerumin kokonaisbilirubiini ja kreatiniini eivät ole korkeampia kuin 2,5 mg/dl; ja SGOT ja SGPT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa.
• Potilaiden tulee toipua aiemman hoidon haittavaikutuksista. Vähintään kahdeksan viikkoa on kulunut viimeisestä sädehoitoannoksesta ja vähintään neljä viikkoa viimeisestä kemoterapiaannoksesta (nitrosoureat kuusi viikkoa) tai immunoterapiasta.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen.
• Potilas, joka on raskaana tai imettää vauvaa.
• Potilaalla on korkea lääketieteellinen tai psykiatrinen riski, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, mikä tekisi tutkijan mielestä terapiaa tutkittavalla lääkkeellä.
• Potilas ei ole pätevä antamaan tietoista suostumusta hoitoon. Potilas voidaan kuitenkin ottaa hoitoon, jos laillinen huoltaja antaa siihen suostumuksen.
• Aktiivisen infektion esiintyminen.
• Potilaat, joilla on tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta ja vakava keuhkosairaus, kuten vaikea COPD.
• Potilaat, joilla on verenpainetauti, suljetaan pois, ellei hypertensiota ole riittävästi hallinnassa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Antineoplaston-hoitoa, tulee jättää tämän protokollan ulkopuolelle.
• Potilaat, joilla ei ole riittävä maksan toiminta.