Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases (MAG1C)

9 июля 2019 г. обновлено: Filip Krag Knop

Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases: A Randomised, Placebo-controlled Trial

Patients with type 1 diabetes (T1D) depend on insulin therapy as substitution for the lack of endocrine insulin production due to an autoimmune destruction of beta-cells in the pancreatic inslets. Insulin therapy is based on long lasting basal insulin for controlling fasting plasma glucose, and short lasting mealtime insulin for the postprandial plasma glucose. The long term efficacy of this treatment is measured in glycated haemoglobin A1c (HbA1c) of <7.0% as the treatment goal.

Intensive insulin therapy is associated with side effects such as hypoglycaemia, weight gain, and unwanted exaggerated excursions in PPG. This may ultimately affect treatment compliance.

The abovementioned problems associated with insulin treatment in T1D can also be seen in insulin-treated patients with type 2 diabetes (T2D). However, in T2D the combination of insulin with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) has proven effective in reducing the weight gain and insulin dose in insulin-treated patients with T2D without exacerbating the risk of hypoglycaemia.

Exenatid is a short lasting GLP-1RA approved for treatment in T2D, and the investigators intend to evaluate it in a randomized, controlled trial as add-on therapy to standard insulin therapy for patients with T1D.

The investigators hypothesise that the add-on of exenatide to insulin therapy in patients with T1D will reduce insulin requirements, glycaemic excursions and body weight and improve glycaemic control without increasing the risk of hypoglycaemia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Дания, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • T1D according to WHO criteria with duration of ≥1 year
  • Age ≥18 years
  • BMI >22.0 kg/m2
  • HbA1c >7.5% and <10.0% at visit 0 (screening)
  • Able to count carbohydrates

Exclusion Criteria:

  • Insulin pump treatment
  • Hypoglycaemia unawareness (inability to register low blood glucose)
  • Diabetic gastroparesis
  • Compromised kidney function (eGFR <60 ml/min/1.73m2, dialysis or kidney transplantation)
  • Liver disease with elevated plasma alanine aminotransferase (ALT) > three times the upper limit of normal (measured at visit 0 with the possibility of one repeat analysis within a week, and the last measured value as being conclusive)
  • History of acute and/or chronic pancreatitis
  • Subjects with personal or family history of medullary carcinoma or MEN syndrome
  • Inflammatory bowel disease
  • Cancer unless in complete remission for >5 years
  • Proliferative retinopathy
  • Other concomitant disease or treatment that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
  • Alcohol/drug abuse
  • Fertile women not using chemical (tablet/pill, depot injection of progesterone, subdermal gestagen implantation, hormonal vaginal ring or transdermal hormonal patch) or mechanical (spirals) contraceptives
  • Pregnant or nursing women
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product or related products
  • Receipt of an investigational drug within 30 days prior to visit 0
  • Simultaneous participation in any other clinical intervention trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention
Exenatide 10 mikrogram, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
Лекарство: Эксенатид
Другие имена:
  • Байетта
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in HbA1c
Временное ограничение: 6 months
Change in HbA1c from baseline to end of study (time 6 months)
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
adverse events (including hypoglycaemic episodes)
Временное ограничение: 6 months
6 months
changes in insulin dosage
Временное ограничение: 6 months
6 months
changes in body weight
Временное ограничение: 6 months
6 months
changes in BMI
Временное ограничение: 6 months
6 months
changes in body composition
Временное ограничение: 6 months
DXA scan measuring bonemineral density
6 months
changes in body composition
Временное ограничение: 6 months
DXA scan measuring lean mass
6 months
changes in body composition
Временное ограничение: 6 months
DXA scan measuring fat mass
6 months
changes in fasting plasma glucose
Временное ограничение: 6 months
6 months
changes in post prandial plasma glucose
Временное ограничение: 6 months
6 months
changes in fasting plasma levels of C-peptide
Временное ограничение: 6 months
6 months
Quality of life self reported
Временное ограничение: 6 months
Quality of Life Questionaire
6 months
Treatment satisfaction
Временное ограничение: 6 months
Diabetes treatment satisfactory questionnaire status version
6 months
Treatment satisfaction
Временное ограничение: 6 months
Diabetes treatment satisfactory questionnaire change version
6 months
dietary patterns
Временное ограничение: 6 months
Food frequency questionaire three times during the intervention
6 months
HDL (High Density Lipoprotein)
Временное ограничение: 6 months
6 months
LDL (Low Density Lipoprotein)
Временное ограничение: 6 months
6 months
VLDL (Very Low Density Lipoprotein)
Временное ограничение: 6 months
6 months
общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
triglycerides
Временное ограничение: 6 months
6 months
proBNP (Pro-Brain Natriuretic Peptide)
Временное ограничение: 6 months
6 months
hsCRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein)
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Filip Krag Knop

Соавторы

Steno Diabetes Center Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eudract-nr.: 2016-001365-92

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться