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Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases (MAG1C)

9 de julio de 2019 actualizado por: Filip Krag Knop

Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases: A Randomised, Placebo-controlled Trial

Patients with type 1 diabetes (T1D) depend on insulin therapy as substitution for the lack of endocrine insulin production due to an autoimmune destruction of beta-cells in the pancreatic inslets. Insulin therapy is based on long lasting basal insulin for controlling fasting plasma glucose, and short lasting mealtime insulin for the postprandial plasma glucose. The long term efficacy of this treatment is measured in glycated haemoglobin A1c (HbA1c) of <7.0% as the treatment goal.

Intensive insulin therapy is associated with side effects such as hypoglycaemia, weight gain, and unwanted exaggerated excursions in PPG. This may ultimately affect treatment compliance.

The abovementioned problems associated with insulin treatment in T1D can also be seen in insulin-treated patients with type 2 diabetes (T2D). However, in T2D the combination of insulin with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) has proven effective in reducing the weight gain and insulin dose in insulin-treated patients with T2D without exacerbating the risk of hypoglycaemia.

Exenatid is a short lasting GLP-1RA approved for treatment in T2D, and the investigators intend to evaluate it in a randomized, controlled trial as add-on therapy to standard insulin therapy for patients with T1D.

The investigators hypothesise that the add-on of exenatide to insulin therapy in patients with T1D will reduce insulin requirements, glycaemic excursions and body weight and improve glycaemic control without increasing the risk of hypoglycaemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • T1D according to WHO criteria with duration of ≥1 year
  • Age ≥18 years
  • BMI >22.0 kg/m2
  • HbA1c >7.5% and <10.0% at visit 0 (screening)
  • Able to count carbohydrates

Exclusion Criteria:

  • Insulin pump treatment
  • Hypoglycaemia unawareness (inability to register low blood glucose)
  • Diabetic gastroparesis
  • Compromised kidney function (eGFR <60 ml/min/1.73m2, dialysis or kidney transplantation)
  • Liver disease with elevated plasma alanine aminotransferase (ALT) > three times the upper limit of normal (measured at visit 0 with the possibility of one repeat analysis within a week, and the last measured value as being conclusive)
  • History of acute and/or chronic pancreatitis
  • Subjects with personal or family history of medullary carcinoma or MEN syndrome
  • Inflammatory bowel disease
  • Cancer unless in complete remission for >5 years
  • Proliferative retinopathy
  • Other concomitant disease or treatment that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
  • Alcohol/drug abuse
  • Fertile women not using chemical (tablet/pill, depot injection of progesterone, subdermal gestagen implantation, hormonal vaginal ring or transdermal hormonal patch) or mechanical (spirals) contraceptives
  • Pregnant or nursing women
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product or related products
  • Receipt of an investigational drug within 30 days prior to visit 0
  • Simultaneous participation in any other clinical intervention trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
Exenatide 10 mikrogram, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
Droga: Exenatida
Otros nombres:
  • Byetta
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
Droga: Placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in HbA1c
Periodo de tiempo: 6 months
Change in HbA1c from baseline to end of study (time 6 months)
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adverse events (including hypoglycaemic episodes)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
changes in insulin dosage
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
changes in body weight
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
changes in BMI
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
changes in body composition
Periodo de tiempo: 6 months
DXA scan measuring bonemineral density
6 months
changes in body composition
Periodo de tiempo: 6 months
DXA scan measuring lean mass
6 months
changes in body composition
Periodo de tiempo: 6 months
DXA scan measuring fat mass
6 months
changes in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
changes in post prandial plasma glucose
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
changes in fasting plasma levels of C-peptide
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Quality of life self reported
Periodo de tiempo: 6 months
Quality of Life Questionaire
6 months
Treatment satisfaction
Periodo de tiempo: 6 months
Diabetes treatment satisfactory questionnaire status version
6 months
Treatment satisfaction
Periodo de tiempo: 6 months
Diabetes treatment satisfactory questionnaire change version
6 months
dietary patterns
Periodo de tiempo: 6 months
Food frequency questionaire three times during the intervention
6 months
HDL (High Density Lipoprotein)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
LDL (Low Density Lipoprotein)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
VLDL (Very Low Density Lipoprotein)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
triglycerides
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
proBNP (Pro-Brain Natriuretic Peptide)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
hsCRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Filip Krag Knop

Colaboradores

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Eudract-nr.: 2016-001365-92

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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