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Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases (MAG1C)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Filip Krag Knop

Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases: A Randomised, Placebo-controlled Trial

Patients with type 1 diabetes (T1D) depend on insulin therapy as substitution for the lack of endocrine insulin production due to an autoimmune destruction of beta-cells in the pancreatic inslets. Insulin therapy is based on long lasting basal insulin for controlling fasting plasma glucose, and short lasting mealtime insulin for the postprandial plasma glucose. The long term efficacy of this treatment is measured in glycated haemoglobin A1c (HbA1c) of <7.0% as the treatment goal.

Intensive insulin therapy is associated with side effects such as hypoglycaemia, weight gain, and unwanted exaggerated excursions in PPG. This may ultimately affect treatment compliance.

The abovementioned problems associated with insulin treatment in T1D can also be seen in insulin-treated patients with type 2 diabetes (T2D). However, in T2D the combination of insulin with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) has proven effective in reducing the weight gain and insulin dose in insulin-treated patients with T2D without exacerbating the risk of hypoglycaemia.

Exenatid is a short lasting GLP-1RA approved for treatment in T2D, and the investigators intend to evaluate it in a randomized, controlled trial as add-on therapy to standard insulin therapy for patients with T1D.

The investigators hypothesise that the add-on of exenatide to insulin therapy in patients with T1D will reduce insulin requirements, glycaemic excursions and body weight and improve glycaemic control without increasing the risk of hypoglycaemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • T1D according to WHO criteria with duration of ≥1 year
  • Age ≥18 years
  • BMI >22.0 kg/m2
  • HbA1c >7.5% and <10.0% at visit 0 (screening)
  • Able to count carbohydrates

Exclusion Criteria:

  • Insulin pump treatment
  • Hypoglycaemia unawareness (inability to register low blood glucose)
  • Diabetic gastroparesis
  • Compromised kidney function (eGFR <60 ml/min/1.73m2, dialysis or kidney transplantation)
  • Liver disease with elevated plasma alanine aminotransferase (ALT) > three times the upper limit of normal (measured at visit 0 with the possibility of one repeat analysis within a week, and the last measured value as being conclusive)
  • History of acute and/or chronic pancreatitis
  • Subjects with personal or family history of medullary carcinoma or MEN syndrome
  • Inflammatory bowel disease
  • Cancer unless in complete remission for >5 years
  • Proliferative retinopathy
  • Other concomitant disease or treatment that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
  • Alcohol/drug abuse
  • Fertile women not using chemical (tablet/pill, depot injection of progesterone, subdermal gestagen implantation, hormonal vaginal ring or transdermal hormonal patch) or mechanical (spirals) contraceptives
  • Pregnant or nursing women
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product or related products
  • Receipt of an investigational drug within 30 days prior to visit 0
  • Simultaneous participation in any other clinical intervention trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Exenatide 10 mikrogram, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
Arzneimittel: Exenatide
Andere Namen:
  • Byetta
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
Arzneimittel: Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HbA1c
Zeitfenster: 6 months
Change in HbA1c from baseline to end of study (time 6 months)
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
adverse events (including hypoglycaemic episodes)
Zeitfenster: 6 months
6 months
changes in insulin dosage
Zeitfenster: 6 months
6 months
changes in body weight
Zeitfenster: 6 months
6 months
changes in BMI
Zeitfenster: 6 months
6 months
changes in body composition
Zeitfenster: 6 months
DXA scan measuring bonemineral density
6 months
changes in body composition
Zeitfenster: 6 months
DXA scan measuring lean mass
6 months
changes in body composition
Zeitfenster: 6 months
DXA scan measuring fat mass
6 months
changes in fasting plasma glucose
Zeitfenster: 6 months
6 months
changes in post prandial plasma glucose
Zeitfenster: 6 months
6 months
changes in fasting plasma levels of C-peptide
Zeitfenster: 6 months
6 months
Quality of life self reported
Zeitfenster: 6 months
Quality of Life Questionaire
6 months
Treatment satisfaction
Zeitfenster: 6 months
Diabetes treatment satisfactory questionnaire status version
6 months
Treatment satisfaction
Zeitfenster: 6 months
Diabetes treatment satisfactory questionnaire change version
6 months
dietary patterns
Zeitfenster: 6 months
Food frequency questionaire three times during the intervention
6 months
HDL (High Density Lipoprotein)
Zeitfenster: 6 months
6 months
LDL (Low Density Lipoprotein)
Zeitfenster: 6 months
6 months
VLDL (Very Low Density Lipoprotein)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
triglycerides
Zeitfenster: 6 months
6 months
proBNP (Pro-Brain Natriuretic Peptide)
Zeitfenster: 6 months
6 months
hsCRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein)
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Filip Krag Knop

Mitarbeiter

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudract-nr.: 2016-001365-92

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