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Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases (MAG1C)

9 juillet 2019 mis à jour par: Filip Krag Knop

Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases: A Randomised, Placebo-controlled Trial

Patients with type 1 diabetes (T1D) depend on insulin therapy as substitution for the lack of endocrine insulin production due to an autoimmune destruction of beta-cells in the pancreatic inslets. Insulin therapy is based on long lasting basal insulin for controlling fasting plasma glucose, and short lasting mealtime insulin for the postprandial plasma glucose. The long term efficacy of this treatment is measured in glycated haemoglobin A1c (HbA1c) of <7.0% as the treatment goal.

Intensive insulin therapy is associated with side effects such as hypoglycaemia, weight gain, and unwanted exaggerated excursions in PPG. This may ultimately affect treatment compliance.

The abovementioned problems associated with insulin treatment in T1D can also be seen in insulin-treated patients with type 2 diabetes (T2D). However, in T2D the combination of insulin with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) has proven effective in reducing the weight gain and insulin dose in insulin-treated patients with T2D without exacerbating the risk of hypoglycaemia.

Exenatid is a short lasting GLP-1RA approved for treatment in T2D, and the investigators intend to evaluate it in a randomized, controlled trial as add-on therapy to standard insulin therapy for patients with T1D.

The investigators hypothesise that the add-on of exenatide to insulin therapy in patients with T1D will reduce insulin requirements, glycaemic excursions and body weight and improve glycaemic control without increasing the risk of hypoglycaemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • T1D according to WHO criteria with duration of ≥1 year
  • Age ≥18 years
  • BMI >22.0 kg/m2
  • HbA1c >7.5% and <10.0% at visit 0 (screening)
  • Able to count carbohydrates

Exclusion Criteria:

  • Insulin pump treatment
  • Hypoglycaemia unawareness (inability to register low blood glucose)
  • Diabetic gastroparesis
  • Compromised kidney function (eGFR <60 ml/min/1.73m2, dialysis or kidney transplantation)
  • Liver disease with elevated plasma alanine aminotransferase (ALT) > three times the upper limit of normal (measured at visit 0 with the possibility of one repeat analysis within a week, and the last measured value as being conclusive)
  • History of acute and/or chronic pancreatitis
  • Subjects with personal or family history of medullary carcinoma or MEN syndrome
  • Inflammatory bowel disease
  • Cancer unless in complete remission for >5 years
  • Proliferative retinopathy
  • Other concomitant disease or treatment that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
  • Alcohol/drug abuse
  • Fertile women not using chemical (tablet/pill, depot injection of progesterone, subdermal gestagen implantation, hormonal vaginal ring or transdermal hormonal patch) or mechanical (spirals) contraceptives
  • Pregnant or nursing women
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product or related products
  • Receipt of an investigational drug within 30 days prior to visit 0
  • Simultaneous participation in any other clinical intervention trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Exenatide 10 mikrogram, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
Médicament: Exénatide
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
Médicament: Placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in HbA1c
Délai: 6 months
Change in HbA1c from baseline to end of study (time 6 months)
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adverse events (including hypoglycaemic episodes)
Délai: 6 months
6 months
changes in insulin dosage
Délai: 6 months
6 months
changes in body weight
Délai: 6 months
6 months
changes in BMI
Délai: 6 months
6 months
changes in body composition
Délai: 6 months
DXA scan measuring bonemineral density
6 months
changes in body composition
Délai: 6 months
DXA scan measuring lean mass
6 months
changes in body composition
Délai: 6 months
DXA scan measuring fat mass
6 months
changes in fasting plasma glucose
Délai: 6 months
6 months
changes in post prandial plasma glucose
Délai: 6 months
6 months
changes in fasting plasma levels of C-peptide
Délai: 6 months
6 months
Quality of life self reported
Délai: 6 months
Quality of Life Questionaire
6 months
Treatment satisfaction
Délai: 6 months
Diabetes treatment satisfactory questionnaire status version
6 months
Treatment satisfaction
Délai: 6 months
Diabetes treatment satisfactory questionnaire change version
6 months
dietary patterns
Délai: 6 months
Food frequency questionaire three times during the intervention
6 months
HDL (High Density Lipoprotein)
Délai: 6 months
6 months
LDL (Low Density Lipoprotein)
Délai: 6 months
6 months
VLDL (Very Low Density Lipoprotein)
Délai: 6 months
6 months
cholestérol total
Délai: 6 mois
6 mois
triglycerides
Délai: 6 months
6 months
proBNP (Pro-Brain Natriuretic Peptide)
Délai: 6 months
6 months
hsCRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein)
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Filip Krag Knop

Collaborateurs

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eudract-nr.: 2016-001365-92

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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