- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03017352
Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases (MAG1C)
Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases: A Randomised, Placebo-controlled Trial
Patients with type 1 diabetes (T1D) depend on insulin therapy as substitution for the lack of endocrine insulin production due to an autoimmune destruction of beta-cells in the pancreatic inslets. Insulin therapy is based on long lasting basal insulin for controlling fasting plasma glucose, and short lasting mealtime insulin for the postprandial plasma glucose. The long term efficacy of this treatment is measured in glycated haemoglobin A1c (HbA1c) of <7.0% as the treatment goal.
Intensive insulin therapy is associated with side effects such as hypoglycaemia, weight gain, and unwanted exaggerated excursions in PPG. This may ultimately affect treatment compliance.
The abovementioned problems associated with insulin treatment in T1D can also be seen in insulin-treated patients with type 2 diabetes (T2D). However, in T2D the combination of insulin with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) has proven effective in reducing the weight gain and insulin dose in insulin-treated patients with T2D without exacerbating the risk of hypoglycaemia.
Exenatid is a short lasting GLP-1RA approved for treatment in T2D, and the investigators intend to evaluate it in a randomized, controlled trial as add-on therapy to standard insulin therapy for patients with T1D.
The investigators hypothesise that the add-on of exenatide to insulin therapy in patients with T1D will reduce insulin requirements, glycaemic excursions and body weight and improve glycaemic control without increasing the risk of hypoglycaemia.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Dánsko, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- T1D according to WHO criteria with duration of ≥1 year
- Age ≥18 years
- BMI >22.0 kg/m2
- HbA1c >7.5% and <10.0% at visit 0 (screening)
- Able to count carbohydrates
Exclusion Criteria:
- Insulin pump treatment
- Hypoglycaemia unawareness (inability to register low blood glucose)
- Diabetic gastroparesis
- Compromised kidney function (eGFR <60 ml/min/1.73m2, dialysis or kidney transplantation)
- Liver disease with elevated plasma alanine aminotransferase (ALT) > three times the upper limit of normal (measured at visit 0 with the possibility of one repeat analysis within a week, and the last measured value as being conclusive)
- History of acute and/or chronic pancreatitis
- Subjects with personal or family history of medullary carcinoma or MEN syndrome
- Inflammatory bowel disease
- Cancer unless in complete remission for >5 years
- Proliferative retinopathy
- Other concomitant disease or treatment that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
- Alcohol/drug abuse
- Fertile women not using chemical (tablet/pill, depot injection of progesterone, subdermal gestagen implantation, hormonal vaginal ring or transdermal hormonal patch) or mechanical (spirals) contraceptives
- Pregnant or nursing women
- Known or suspected hypersensitivity to trial product or related products
- Receipt of an investigational drug within 30 days prior to visit 0
- Simultaneous participation in any other clinical intervention trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention
Exenatide 10 mikrogram, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in HbA1c
Časové okno: 6 months
|
Change in HbA1c from baseline to end of study (time 6 months)
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
adverse events (including hypoglycaemic episodes)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
changes in insulin dosage
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
changes in body weight
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
changes in BMI
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
changes in body composition
Časové okno: 6 months
|
DXA scan measuring bonemineral density
|
6 months
|
changes in body composition
Časové okno: 6 months
|
DXA scan measuring lean mass
|
6 months
|
changes in body composition
Časové okno: 6 months
|
DXA scan measuring fat mass
|
6 months
|
changes in fasting plasma glucose
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
changes in post prandial plasma glucose
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
changes in fasting plasma levels of C-peptide
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Quality of life self reported
Časové okno: 6 months
|
Quality of Life Questionaire
|
6 months
|
Treatment satisfaction
Časové okno: 6 months
|
Diabetes treatment satisfactory questionnaire status version
|
6 months
|
Treatment satisfaction
Časové okno: 6 months
|
Diabetes treatment satisfactory questionnaire change version
|
6 months
|
dietary patterns
Časové okno: 6 months
|
Food frequency questionaire three times during the intervention
|
6 months
|
HDL (High Density Lipoprotein)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
LDL (Low Density Lipoprotein)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
VLDL (Very Low Density Lipoprotein)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
triglycerides
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
proBNP (Pro-Brain Natriuretic Peptide)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
hsCRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johansen NJ, Dejgaard TF, Lund A, Vilsboll T, Andersen HU, Knop FK. Protocol for Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetes Cases (The MAG1C trial): a randomised, double-blinded, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e021861. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021861.
- Johansen NJ, Dejgaard TF, Lund A, Schluntz C, Frandsen CS, Forman JL, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, Pedersen-Bjergaard U, Madsbad S, Vilsboll T, Andersen HU, Knop FK. Efficacy and safety of meal-time administration of short-acting exenatide for glycaemic control in type 1 diabetes (MAG1C): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):313-324. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30030-9. Epub 2020 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- Eudract-nr.: 2016-001365-92
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína