Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases (MAG1C)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop

Meal-time Administration of Exenatide for Glycaemic Control in Type 1 Diabetic Cases: A Randomised, Placebo-controlled Trial

Patients with type 1 diabetes (T1D) depend on insulin therapy as substitution for the lack of endocrine insulin production due to an autoimmune destruction of beta-cells in the pancreatic inslets. Insulin therapy is based on long lasting basal insulin for controlling fasting plasma glucose, and short lasting mealtime insulin for the postprandial plasma glucose. The long term efficacy of this treatment is measured in glycated haemoglobin A1c (HbA1c) of <7.0% as the treatment goal.

Intensive insulin therapy is associated with side effects such as hypoglycaemia, weight gain, and unwanted exaggerated excursions in PPG. This may ultimately affect treatment compliance.

The abovementioned problems associated with insulin treatment in T1D can also be seen in insulin-treated patients with type 2 diabetes (T2D). However, in T2D the combination of insulin with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) has proven effective in reducing the weight gain and insulin dose in insulin-treated patients with T2D without exacerbating the risk of hypoglycaemia.

Exenatid is a short lasting GLP-1RA approved for treatment in T2D, and the investigators intend to evaluate it in a randomized, controlled trial as add-on therapy to standard insulin therapy for patients with T1D.

The investigators hypothesise that the add-on of exenatide to insulin therapy in patients with T1D will reduce insulin requirements, glycaemic excursions and body weight and improve glycaemic control without increasing the risk of hypoglycaemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • T1D according to WHO criteria with duration of ≥1 year
  • Age ≥18 years
  • BMI >22.0 kg/m2
  • HbA1c >7.5% and <10.0% at visit 0 (screening)
  • Able to count carbohydrates

Exclusion Criteria:

  • Insulin pump treatment
  • Hypoglycaemia unawareness (inability to register low blood glucose)
  • Diabetic gastroparesis
  • Compromised kidney function (eGFR <60 ml/min/1.73m2, dialysis or kidney transplantation)
  • Liver disease with elevated plasma alanine aminotransferase (ALT) > three times the upper limit of normal (measured at visit 0 with the possibility of one repeat analysis within a week, and the last measured value as being conclusive)
  • History of acute and/or chronic pancreatitis
  • Subjects with personal or family history of medullary carcinoma or MEN syndrome
  • Inflammatory bowel disease
  • Cancer unless in complete remission for >5 years
  • Proliferative retinopathy
  • Other concomitant disease or treatment that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
  • Alcohol/drug abuse
  • Fertile women not using chemical (tablet/pill, depot injection of progesterone, subdermal gestagen implantation, hormonal vaginal ring or transdermal hormonal patch) or mechanical (spirals) contraceptives
  • Pregnant or nursing women
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product or related products
  • Receipt of an investigational drug within 30 days prior to visit 0
  • Simultaneous participation in any other clinical intervention trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention
Exenatide 10 mikrogram, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
Lek: Eksenatyd
Inne nazwy:
  • Byetta
Komparator placebo: Placebo
Placebo, thrice daily, subcutaneous injection prior to main meals, 6 months.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c
Ramy czasowe: 6 months
Change in HbA1c from baseline to end of study (time 6 months)
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
adverse events (including hypoglycaemic episodes)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
changes in insulin dosage
Ramy czasowe: 6 months
6 months
changes in body weight
Ramy czasowe: 6 months
6 months
changes in BMI
Ramy czasowe: 6 months
6 months
changes in body composition
Ramy czasowe: 6 months
DXA scan measuring bonemineral density
6 months
changes in body composition
Ramy czasowe: 6 months
DXA scan measuring lean mass
6 months
changes in body composition
Ramy czasowe: 6 months
DXA scan measuring fat mass
6 months
changes in fasting plasma glucose
Ramy czasowe: 6 months
6 months
changes in post prandial plasma glucose
Ramy czasowe: 6 months
6 months
changes in fasting plasma levels of C-peptide
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Quality of life self reported
Ramy czasowe: 6 months
Quality of Life Questionaire
6 months
Treatment satisfaction
Ramy czasowe: 6 months
Diabetes treatment satisfactory questionnaire status version
6 months
Treatment satisfaction
Ramy czasowe: 6 months
Diabetes treatment satisfactory questionnaire change version
6 months
dietary patterns
Ramy czasowe: 6 months
Food frequency questionaire three times during the intervention
6 months
HDL (High Density Lipoprotein)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
LDL (Low Density Lipoprotein)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
VLDL (Very Low Density Lipoprotein)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
triglycerides
Ramy czasowe: 6 months
6 months
proBNP (Pro-Brain Natriuretic Peptide)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
hsCRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein)
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Filip Krag Knop

Współpracownicy

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudract-nr.: 2016-001365-92

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj