Безопасность и фармакокинетика таблеток Y-4 у здоровых предметов

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый и женский субъект, 18-45 лет (включая оба конца).
2. Вес тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для самок, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 - 28 кг/м2 (включая оба конца).
3. В течение периода скрининга сывороточный креатинин находится в пределах нормального диапазона, или стандартный клиренс креатинина (CLCR), оцененный по формуле Cockcroft-Gault, составляет ≥ 80 мл/мин (для субъекта женского пола, в соответствии с результатом расчета × 0,85).
4. Субъекты, которые могут понять и дать свое подписанное информированное согласие до выполнения каких -либо процедур, связанных с испытанием.

Критерии исключения:

1. Субъекты, которые, как известно, имеют аллергию на прегабалин, рилузол или любые наполнители таблеток Y-4 (микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, кроссармеллоза натрия, коллоидный диоксид силемун, стеарат магния и опадри-амбу), имеют аллергические заболевания или аллергические конституции;
2. Субъекты, которые имеют особые требования к диете и не могут следовать единой диете;
3. Физические обследования, жизненно важные признаки, электрокардиограммы с 12 лидами (ЭКГ), рентген грудной клетки (позиция передней части), лабораторные тесты (гематология, химия сыворотки, тест коагуляции, анализ мочи и т. Д.) И другие скрининговые тесты обнаружили нарушения, которые, по мнению исследователей, имеют клиническое значение;
4. Субъекты, которые испытывали ангионевротическую оценку в прошлом (такие как отек лица, рот (язык, губы и десны) и шея (глотка и горло));
5. История головокружения или головокружения с клиническим значением или заболеванием внутреннего уха, которое, как известно, вызывают головокружение или головокружение;
6. QTCF> 450 мсек на стадии скрининга;
7. Диагноз бессонница, тревожное расстройство, депрессия, эпилепсия или другие серьезные психические расстройства, а главный исследователь определяет, что субъект не подходит для участия в этом исследовании;
8. Наличие или история печени или почечной заболевания или любое другое состояние, которое, как известно, мешает поглощению, распределению, метаболизму или экскреции лекарств;
9. Субъекты, которые пьют слишком много чая, кофе и/или кофеина, содержащих напитки (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение 3 месяцев до проверки, или не согласны с тем, что любые кофеинсодержащие напитки запрещены во время испытания;
10. Субъекты, которые потребляют любую диету (еду или напитки), богатые грейпфрутом, питайей, манго и клюквой в течение 14 дней до проверки;
11. Субъекты имеют историю заболевания или текущее заболевание, которое может повлиять на оценку безопасности субъекта или внутренний процесс исследуемого препарата, включая центральную нервную систему, сердечно -сосудистую систему, пищеварительную систему, респираторную систему, систему мочи, гематологическую систему, иммунологию, психиатрию, метаболические аномалии, гастроновая хирургия (исключая хирургию приложения). В частности, существует история дисфагии или любых желудочно -кишечных заболеваний, влияющих на поглощение лекарств (включая частую тошноту или рвоту, вызванную любой причиной) и заболеваниями глаз;
12. Пожертвование или потеря крови, равное или превышающему 400 мл, или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга; или пожертвование или потеря крови, равную или превышающей 200 мл в течение 1 месяца до проверки;
13. Subjects who have taken any drugs known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes within 2 months prior to screening (such as inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - serotonin reuptake inhibitors (SSRI) antidepressants, cimetidine, diltiazem, макролиды, нитроимидазолы, седативные гипнотики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты); или субъекты, которые принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные препараты и китайскую травяную медицину, кроме вышеупомянутых лекарств в течение 14 дней до проверки;
14. Субъекты, которые взяли депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), включая опиоиды (гидрохлорид петидина, морфин, дигидроморфин -гидрохлорид, фентанил, трамадол и т. Д.), Бензодиазепины (диазепам, флуразепам, клоназепам, оксазепам, члордозэпам и троазазам, трюазолиазазам, трюнэзаэпам, клоназепам, оксазепам, члордозэпам, трюнэпам, клоназепам, оксазепам, члордозэпам, трюнэпам) Противопилептические препараты (карбамазепин, вальпроат натрия, фенобарбитальные препараты и т. Д.) За 2 месяца до скрининга;
15. Подлежит апноэ во сне или субъектами с тяжелым храпом сна и дневным сонливостью;
16. Субъекты с суицидальными мыслями и поведением;
17. Субъект участвовал в любых других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
18. Текущие или бывшие потребители наркотиков, или положительный экран мочи для лекарств от злоупотреблений при скрининге (элементы скрининга включают в себя: диметилендиокёмэмфетамин, метамфетамин, кетамин, морфин, тетрагидроканнабиноидная кислота, кокаин);
19. Алкоголики или постоянные пьющие в течение 3 месяцев до проверки, то есть те, кто пьет более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл алкоголя с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина), или чьи результаты испытания на дыхание на алкоголи
20. Курильщики или те, кто не может соблюдать запрет на курение во время испытания или положительно для скрининга котинина;
21. Субъекты, которые являются положительными для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к сифилису или антителам иммунодефицита человека (ВИЧ);
22. Мужские субъекты (или их партнеры) или женские субъекты имеют планы на детские планы в течение всего периода испытаний и в течение 3 месяцев после окончания испытания, или субъекты не хотят принимать одну или несколько противозачаточных мер, таких как полное воздержание, презервативы, лигирование и т. Д.)
23. Женщины -субъекты, которые имеют незащищенный половой акт в течение 14 дней до скрининга, или беременных или кормящих женщин;
24. Субъекты с плохим соблюдением или другими факторами, не подходящими для участия в этом испытании.