Патогенез СОАС у людей, живущих с ВИЧ
16 февраля 2022 г. обновлено: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Цель этого исследования — помочь нам понять, как ВИЧ и/или антиретровирусная терапия (АРТ) могут предрасполагать людей к синдрому обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Традиционными факторами риска СОАС являются вес и возраст.
Тем не менее, люди, живущие с ВИЧ, получающие АРТ, похоже, страдают СОАС, даже когда они худые и молодые.
Исследование включает в себя подробное физиологическое исследование сна и МРТ головы и шеи, чтобы понять основную причину СОАС у людей с ВИЧ и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники, страдающие апноэ во сне и использующие положительное давление в дыхательных путях (PAP) с ВИЧ и без него, будут зачислены, если в остальном они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Субъекты пройдут два ночных исследования сна (полисомнограммы, полисомнографии) и МРТ верхних дыхательных путей. Первое исследование сна будет оценивать тяжесть нарушения дыхания во сне и будет идентично клиническому полисомнографии. Второе исследование сна будет измерять физиологические характеристики, наиболее важные для СОАС, такие как анатомия верхних дыхательных путей, контроль дыхания, стабильность сна и активация мышц верхних дыхательных путей. Эти измерения выполняются, когда субъекты спят, используя PAP, но уровень PAP регулируется в течение ночи, и измеряется реакция субъекта. МРТ головы и шеи будет проводиться в вечернее время. Субъектам также будет предложено спать во время этой части исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины с диагностированным врачом СОАС, которым назначено лечение и которые используют положительное давление в дыхательных путях (например,
СИПАП).
Кроме того, мужчины и женщины с диагностированным врачом ВИЧ, достигшие подавления вируса.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с диагностированным врачом СОАС, которым была назначена СИПАП Возраст >= 40 лет
- ИМТ 20 - 35 кг/м2
- Для группы ВИЧ: врачебная диагностика ВИЧ и подавление вируса
Критерий исключения:
- Несовместимость с CPAP (по критериям Medicare, т.е. ≥4 часов за ночь в 70% ночей в течение 30-дневного периода подряд посредством прямой загрузки или визуальной проверки данных об использовании).
- Использование лекарств, влияющих на признаки, т.е. наркотики или седативно-гипнотические средства
- Любое сердечно-сосудистое, легочное или почечное заболевание, кроме хорошо контролируемой гипертензии или астмы.
- Беременность
- В настоящее время курит
- Любое респираторное заболевание, кроме СОАС или хорошо контролируемой астмы.
- противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ОАС+СРАР+ВИЧ+
Лица (40 лет и старше) с диагнозом ОАС и использующие СИПАП, а также с ВИЧ, получающие супрессию вируса.
|
|
ОАС+СРАР+ВИЧ-
Лица (40 лет и старше) с диагнозом ОАС и использующие СИПАП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сворачивание верхних дыхательных путей (Vpassive)
Временное ограничение: Ночь 2 (посещение 2 — в течение 6 недель после зачисления)
|
Коллапс верхних дыхательных путей, оцениваемый по быстрому снятию ПАП
|
Ночь 2 (посещение 2 — в течение 6 недель после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность мышц верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Ночь 2 (посещение 2 — в течение 6 недель после зачисления)
|
Судя по быстрой отмене ПАП
|
Ночь 2 (посещение 2 — в течение 6 недель после зачисления)
|
|
Толщина жирового тела глотки
Временное ограничение: МРТ-исследование (посещение 3 - в течение 6 недель после зачисления)
|
По данным МРТ головы и шеи
|
МРТ-исследование (посещение 3 - в течение 6 недель после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Darquenne C, Hicks CB, Malhotra A. The ongoing need for good physiological investigation: obstructive sleep apnea in HIV patients as a paradigm. J Appl Physiol (1985). 2015 Jan 15;118(2):244-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00656.2014. Epub 2014 Aug 21. No abstract available.
- Patil SP, Brown TT, Jacobson LP, Margolick JB, Laffan A, Johnson-Hill L, Godfrey R, Johnson J, Reynolds S, Schwartz AR, Smith PL. Sleep disordered breathing, fatigue, and sleepiness in HIV-infected and -uninfected men. PLoS One. 2014 Jul 3;9(7):e99258. doi: 10.1371/journal.pone.0099258. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD 161299
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .