tDCS-Augmented Exposure Therapy for Pathological Fear
4 декабря 2020 г. обновлено: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
This double-blind randomized controlled clinical trial aims to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) can be used to modulate fear extinction learning during exposure therapy for pathological fear, including fear of spiders, snakes, or germs / contamination.
Participation takes place over three laboratory visits, including (1) a pre-treatment visit, (2) a treatment and post-treatment visit, and (3) a 1 month follow-up visit.
During treatment, participants will receive either 20 minutes of active or sham tDCS, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
In a trans-diagnostic sample with marked pathological fear and behavioral avoidance, this study aims to: (1) evaluate whether excitatory tDCS of the mPFC and inhibitory tDCS of right dlPFC enhances exposure therapy relative to sham tDCS; (2) determine whether tDCS effects are moderated by baseline negative prognostic indicators; and (3) determine whether tDCS effects are mediated by pre-post changes in vigilance to threat, in-session fear reduction, and contextual memory for the exposure context.
If successful, the project may discover a potentially effective exposure therapy augmentation, and may enhance knowledge of the behavioral, cognitive, affective, and neurobiological factors that moderate and mediate acute treatment response and maintenance of treatment gains.
This knowledge may inform treatment development efforts for more debilitating forms of pathological fear.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-65.
- Fluent in English.
- A score on at least 1 fear domain-specific prescreen measure > 2 SDs above the subject pool prescreen mean. These measures include (a) FSQ, and (b) OCI-R.
- Peak fear ≥ 50 on BATs 1 and 2.
Exclusion Criteria:
- Currently receiving treatment for the primary fear domain (based on clinical interview).
- Unstable dose of psychotropic medications within 6 weeks prior to baseline assessment (based on the DMQ; see measures).
- Medical condition that would contraindicate participation in treatment or assessment activities (e.g., cardiovascular problems; based on the DMQ; see measures).
- Pregnancy (based on the DMQ; see measures).
- Current major depressive disorder (based on MINI; see measures).
- Current, or history of bipolar disorder (based on MINI; see measures).
- Current, or history of psychotic symptoms (based on MINI; see measures).
- Serious suicidal risk, as determined by self-report (C-SSRS, BDI-II) and clinical interview (MINI; see measures).
- Active neurological conditions, including seizures, stroke, unexplained loss of consciousness or concussion (based on DMQ and tDCS Safety Screening Form; see measures)
- Contraindications for tDCS: Metal in the head or implanted brain medical devices.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Active tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive excitatory transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left medial prefrontal cortex (lmPFC) and inhibitory tDCS of right dorsolateral prefrontal cortex (rdlPFC).
tDCS will be administered for 20 minutes at 1.7 mA, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
|
Participants will receive 20 minutes of either active or sham tDCS prior to in vivo exposure to feared targets.
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS
|
|
Фальшивый компаратор: sham tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS), which will consist of 30 seconds of stimulation at the beginning and end of tDCS administration.
Electrode positioning will be counterbalanced across participants (i.e., either mPFC+ or mPFC-, with same electrode positioning as the active comparators).
Sham tDCS will be administered for 20 minutes, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
|
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in peak fear during two behavioral approach tasks across time-points.
Временное ограничение: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Subjective units of distress from 0 = no fear, to 100 = extreme fear
|
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
|
Change in approach level during two behavioral approach tasks across time points.
Временное ограничение: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Highest difficulty level achieved from 0 = least challenging to 10 = most challenging.
|
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in arachnophobia symptom severity across time-points
Временное ограничение: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Total score on the Fear of Spiders Questionnaire
|
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
|
Change in ophidophobia symptom severity across time-points
Временное ограничение: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Total score on the Fear of Snakes Questionnaire
|
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
|
Change in germaphobia / contamination fear symptom severity across time points.
Временное ограничение: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Total score on the Obsessive Compulsive Inventory - Revised.
|
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
|
Threat vigilance task
Временное ограничение: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
|
Computer-based task that assesses attention biases towards and away from threatening images.
|
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
|
|
Visuospatial working memory task
Временное ограничение: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
|
Delayed match to sample task assessing recognition of 4 x 4 arrays of colored blocks, after a brief delay.
|
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
|
|
Incidental contextual memory task
Временное ограничение: Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)
|
Assessment of incidental memory for a 4 x 4 array of line drawings from the Test of Memory Malingering, presented in the treatment context only during in vivo exposure.
|
Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam R. Cobb, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Директор по исследованиям: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-02-0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания