Транскраниальная стимуляция постоянным током Комбинированная нервно-мышечная электростимуляция при восстановлении моторики при инсульте
15 августа 2019 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Целью данного исследования было изучение эффектов стратегии комбинированного лечения.
Было проведено рандомизированное двойное слепое исследование с ложной стимуляцией.
Двадцать шесть участников с хроническим инсультом (начало > 6 месяцев) были распределены в одну из трех групп (tDCS в сочетании с NMES, tDCS в сочетании с симуляцией NMES или фиктивная tDCS в сочетании с фиктивной NMES) методом блочной рандомизации.
В дополнение к обычной реабилитации все испытуемые получали дополнительный протокол, включающий в общей сложности 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут ежедневно).
Подшкала UE оценки Фугля-Мейера (UE-FMA) и тест руки исследования действия (ARAT) в качестве первичных показателей исхода оценивались в начале вмешательства, после 3 недель лечения и в течение одного месяца последующего наблюдения.
Не было обнаружено существенных различий в первичных показателях исхода после лечения и в течение одного месяца наблюдения между группой tDCS в сочетании с NMES (n = 9), tDCS в сочетании с ложной группой NMES (n = 9) и фиктивной tDCS. в сочетании с ложной группой NMES (n=8).
Тем не менее, значительные изменения в UE-FMA (от исходного уровня до лечения, p = 0,02)
и ARAT (от исходного уровня до лечения, p = 0,04).
баллы были найдены для группы tDCS в сочетании с группой NMES.
Это предварительное исследование показывает, что tDCS в сочетании с NMES, по-видимому, полезен для восстановления моторики UE после инсульта, но не превосходит только tDCS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предпосылки и цели. Предыдущие исследования показали, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) могут быть эффективны для восстановления моторики у пациентов, перенесших инсульт.
Однако влияние tDCS в сочетании с NMES на восстановление моторики верхних конечностей (UE) у пациентов с инсультом не исследовалось.
Целью данного исследования было изучение эффектов стратегии комбинированного лечения.
Методы. Было проведено рандомизированное двойное слепое исследование с ложной стимуляцией.
Двадцать шесть участников с хроническим инсультом (начало > 6 месяцев) были распределены в одну из трех групп (tDCS в сочетании с NMES, tDCS в сочетании с симуляцией NMES или фиктивная tDCS в сочетании с фиктивной NMES) методом блочной рандомизации.
В дополнение к обычной реабилитации все испытуемые получали дополнительный протокол, включающий в общей сложности 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут ежедневно).
Подшкала UE оценки Фугля-Мейера (UE-FMA) и тест руки исследования действия (ARAT) в качестве первичных показателей исхода оценивались в начале вмешательства, после 3 недель лечения и в течение одного месяца последующего наблюдения.
Результаты: Большинство участников имели легкую или умеренную инвалидность в повседневной жизни.
Не было обнаружено существенных различий в первичных показателях исхода после лечения и в течение одного месяца наблюдения между группой tDCS в сочетании с NMES (n = 9), tDCS в сочетании с ложной группой NMES (n = 9) и фиктивной tDCS. в сочетании с ложной группой NMES (n=8).
Тем не менее, значительные изменения в UE-FMA (от исходного уровня до лечения, p = 0,02)
и ARAT (от исходного уровня до лечения, p = 0,04).
баллы были найдены для группы tDCS в сочетании с группой NMES.
Заключение. Это предварительное исследование показывает, что tDCS в сочетании с NMES, по-видимому, оказывает благотворное влияние на восстановление моторики UE после инсульта, но не превосходит только tDCS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первое начало
- Ишемический приступ
- Начало инсульта > 6 мес.
- Стадия восстановления Бруннстрема: ≧3
- Модифицированный сгибатель локтя по шкале Эшворта: ≦3
Критерий исключения:
- Тяжелые языковые или когнитивные нарушения
- Ортопедические или неврологические проблемы
- Беременность
- Противопоказания для tDCS или NMES
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS в сочетании с NMES
В дополнение к обычной реабилитации все испытуемые дополнительно получали tDCS в сочетании с протоколом NMES, всего 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут ежедневно).
|
|
|
Активный компаратор: tDCS в сочетании с фиктивной NMES
В дополнение к традиционной реабилитации все испытуемые дополнительно получали tDCS в сочетании с ложным протоколом NMES, всего 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут ежедневно).
|
|
|
Фальшивый компаратор: ложная tDCS в сочетании с ложной NMES
В дополнение к обычной реабилитации все испытуемые дополнительно получали имитацию tDCS в сочетании с ложным протоколом NMES, всего 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут ежедневно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подшкала верхней конечности оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: в начале вмешательства, через 3 недели лечения и последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Оценка Фугля-Мейера состоит из подшкал верхних конечностей из 33 пунктов (UE-FM) и подшкал нижних конечностей из 17 пунктов (Фугля-Мейера).
и др., 1975) Пункты FM в основном оцениваются по 3-балльной шкале, от 0 до 2. Суммарный балл UE-FM колеблется от 0 до 66.
|
в начале вмешательства, через 3 недели лечения и последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: в начале вмешательства, через 3 недели лечения и последующее наблюдение в течение одного месяца
|
ARAT (Lyle, 1981) включает 19 пунктов в четырех категориях: захват, захват, щипок и грубое движение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, от 0 до 3. Общий балл имеет диапазон от 0 до 57.
|
в начале вмешательства, через 3 недели лечения и последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB F(I)-20150053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .