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tDCS-Augmented Exposure Therapy for Pathological Fear

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
This double-blind randomized controlled clinical trial aims to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) can be used to modulate fear extinction learning during exposure therapy for pathological fear, including fear of spiders, snakes, or germs / contamination. Participation takes place over three laboratory visits, including (1) a pre-treatment visit, (2) a treatment and post-treatment visit, and (3) a 1 month follow-up visit. During treatment, participants will receive either 20 minutes of active or sham tDCS, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In a trans-diagnostic sample with marked pathological fear and behavioral avoidance, this study aims to: (1) evaluate whether excitatory tDCS of the mPFC and inhibitory tDCS of right dlPFC enhances exposure therapy relative to sham tDCS; (2) determine whether tDCS effects are moderated by baseline negative prognostic indicators; and (3) determine whether tDCS effects are mediated by pre-post changes in vigilance to threat, in-session fear reduction, and contextual memory for the exposure context. If successful, the project may discover a potentially effective exposure therapy augmentation, and may enhance knowledge of the behavioral, cognitive, affective, and neurobiological factors that moderate and mediate acute treatment response and maintenance of treatment gains. This knowledge may inform treatment development efforts for more debilitating forms of pathological fear.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65.
  2. Fluent in English.
  3. A score on at least 1 fear domain-specific prescreen measure > 2 SDs above the subject pool prescreen mean. These measures include (a) FSQ, and (b) OCI-R.
  4. Peak fear ≥ 50 on BATs 1 and 2.

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving treatment for the primary fear domain (based on clinical interview).
  2. Unstable dose of psychotropic medications within 6 weeks prior to baseline assessment (based on the DMQ; see measures).
  3. Medical condition that would contraindicate participation in treatment or assessment activities (e.g., cardiovascular problems; based on the DMQ; see measures).
  4. Pregnancy (based on the DMQ; see measures).
  5. Current major depressive disorder (based on MINI; see measures).
  6. Current, or history of bipolar disorder (based on MINI; see measures).
  7. Current, or history of psychotic symptoms (based on MINI; see measures).
  8. Serious suicidal risk, as determined by self-report (C-SSRS, BDI-II) and clinical interview (MINI; see measures).
  9. Active neurological conditions, including seizures, stroke, unexplained loss of consciousness or concussion (based on DMQ and tDCS Safety Screening Form; see measures)
  10. Contraindications for tDCS: Metal in the head or implanted brain medical devices.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive excitatory transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left medial prefrontal cortex (lmPFC) and inhibitory tDCS of right dorsolateral prefrontal cortex (rdlPFC). tDCS will be administered for 20 minutes at 1.7 mA, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Gerät: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Participants will receive 20 minutes of either active or sham tDCS prior to in vivo exposure to feared targets.
Verhalten: In vivo exposure therapy
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS
Schein-Komparator: sham tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS), which will consist of 30 seconds of stimulation at the beginning and end of tDCS administration. Electrode positioning will be counterbalanced across participants (i.e., either mPFC+ or mPFC-, with same electrode positioning as the active comparators). Sham tDCS will be administered for 20 minutes, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Verhalten: In vivo exposure therapy
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in peak fear during two behavioral approach tasks across time-points.
Zeitfenster: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Subjective units of distress from 0 = no fear, to 100 = extreme fear
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in approach level during two behavioral approach tasks across time points.
Zeitfenster: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Highest difficulty level achieved from 0 = least challenging to 10 = most challenging.
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in arachnophobia symptom severity across time-points
Zeitfenster: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Fear of Spiders Questionnaire
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in ophidophobia symptom severity across time-points
Zeitfenster: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Fear of Snakes Questionnaire
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in germaphobia / contamination fear symptom severity across time points.
Zeitfenster: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Obsessive Compulsive Inventory - Revised.
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Threat vigilance task
Zeitfenster: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Computer-based task that assesses attention biases towards and away from threatening images.
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Visuospatial working memory task
Zeitfenster: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Delayed match to sample task assessing recognition of 4 x 4 arrays of colored blocks, after a brief delay.
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Incidental contextual memory task
Zeitfenster: Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)
Assessment of incidental memory for a 4 x 4 array of line drawings from the Test of Memory Malingering, presented in the treatment context only during in vivo exposure.
Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam R. Cobb, Ph.D., The University of Texas at Austin
  • Studienleiter: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-02-0024

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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