- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03095482
tDCS-Augmented Exposure Therapy for Pathological Fear
4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
This double-blind randomized controlled clinical trial aims to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) can be used to modulate fear extinction learning during exposure therapy for pathological fear, including fear of spiders, snakes, or germs / contamination.
Participation takes place over three laboratory visits, including (1) a pre-treatment visit, (2) a treatment and post-treatment visit, and (3) a 1 month follow-up visit.
During treatment, participants will receive either 20 minutes of active or sham tDCS, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In a trans-diagnostic sample with marked pathological fear and behavioral avoidance, this study aims to: (1) evaluate whether excitatory tDCS of the mPFC and inhibitory tDCS of right dlPFC enhances exposure therapy relative to sham tDCS; (2) determine whether tDCS effects are moderated by baseline negative prognostic indicators; and (3) determine whether tDCS effects are mediated by pre-post changes in vigilance to threat, in-session fear reduction, and contextual memory for the exposure context.
If successful, the project may discover a potentially effective exposure therapy augmentation, and may enhance knowledge of the behavioral, cognitive, affective, and neurobiological factors that moderate and mediate acute treatment response and maintenance of treatment gains.
This knowledge may inform treatment development efforts for more debilitating forms of pathological fear.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65.
- Fluent in English.
- A score on at least 1 fear domain-specific prescreen measure > 2 SDs above the subject pool prescreen mean. These measures include (a) FSQ, and (b) OCI-R.
- Peak fear ≥ 50 on BATs 1 and 2.
Exclusion Criteria:
- Currently receiving treatment for the primary fear domain (based on clinical interview).
- Unstable dose of psychotropic medications within 6 weeks prior to baseline assessment (based on the DMQ; see measures).
- Medical condition that would contraindicate participation in treatment or assessment activities (e.g., cardiovascular problems; based on the DMQ; see measures).
- Pregnancy (based on the DMQ; see measures).
- Current major depressive disorder (based on MINI; see measures).
- Current, or history of bipolar disorder (based on MINI; see measures).
- Current, or history of psychotic symptoms (based on MINI; see measures).
- Serious suicidal risk, as determined by self-report (C-SSRS, BDI-II) and clinical interview (MINI; see measures).
- Active neurological conditions, including seizures, stroke, unexplained loss of consciousness or concussion (based on DMQ and tDCS Safety Screening Form; see measures)
- Contraindications for tDCS: Metal in the head or implanted brain medical devices.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Active tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive excitatory transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left medial prefrontal cortex (lmPFC) and inhibitory tDCS of right dorsolateral prefrontal cortex (rdlPFC).
tDCS will be administered for 20 minutes at 1.7 mA, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
|
Participants will receive 20 minutes of either active or sham tDCS prior to in vivo exposure to feared targets.
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS
|
Pozorny komparator: sham tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS), which will consist of 30 seconds of stimulation at the beginning and end of tDCS administration.
Electrode positioning will be counterbalanced across participants (i.e., either mPFC+ or mPFC-, with same electrode positioning as the active comparators).
Sham tDCS will be administered for 20 minutes, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
|
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in peak fear during two behavioral approach tasks across time-points.
Ramy czasowe: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Subjective units of distress from 0 = no fear, to 100 = extreme fear
|
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Change in approach level during two behavioral approach tasks across time points.
Ramy czasowe: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Highest difficulty level achieved from 0 = least challenging to 10 = most challenging.
|
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in arachnophobia symptom severity across time-points
Ramy czasowe: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Total score on the Fear of Spiders Questionnaire
|
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Change in ophidophobia symptom severity across time-points
Ramy czasowe: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Total score on the Fear of Snakes Questionnaire
|
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Change in germaphobia / contamination fear symptom severity across time points.
Ramy czasowe: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Total score on the Obsessive Compulsive Inventory - Revised.
|
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
|
Threat vigilance task
Ramy czasowe: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
|
Computer-based task that assesses attention biases towards and away from threatening images.
|
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
|
Visuospatial working memory task
Ramy czasowe: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
|
Delayed match to sample task assessing recognition of 4 x 4 arrays of colored blocks, after a brief delay.
|
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
|
Incidental contextual memory task
Ramy czasowe: Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)
|
Assessment of incidental memory for a 4 x 4 array of line drawings from the Test of Memory Malingering, presented in the treatment context only during in vivo exposure.
|
Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam R. Cobb, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Dyrektor Studium: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-02-0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania