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tDCS-Augmented Exposure Therapy for Pathological Fear

4 dicembre 2020 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
This double-blind randomized controlled clinical trial aims to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) can be used to modulate fear extinction learning during exposure therapy for pathological fear, including fear of spiders, snakes, or germs / contamination. Participation takes place over three laboratory visits, including (1) a pre-treatment visit, (2) a treatment and post-treatment visit, and (3) a 1 month follow-up visit. During treatment, participants will receive either 20 minutes of active or sham tDCS, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In a trans-diagnostic sample with marked pathological fear and behavioral avoidance, this study aims to: (1) evaluate whether excitatory tDCS of the mPFC and inhibitory tDCS of right dlPFC enhances exposure therapy relative to sham tDCS; (2) determine whether tDCS effects are moderated by baseline negative prognostic indicators; and (3) determine whether tDCS effects are mediated by pre-post changes in vigilance to threat, in-session fear reduction, and contextual memory for the exposure context. If successful, the project may discover a potentially effective exposure therapy augmentation, and may enhance knowledge of the behavioral, cognitive, affective, and neurobiological factors that moderate and mediate acute treatment response and maintenance of treatment gains. This knowledge may inform treatment development efforts for more debilitating forms of pathological fear.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65.
  2. Fluent in English.
  3. A score on at least 1 fear domain-specific prescreen measure > 2 SDs above the subject pool prescreen mean. These measures include (a) FSQ, and (b) OCI-R.
  4. Peak fear ≥ 50 on BATs 1 and 2.

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving treatment for the primary fear domain (based on clinical interview).
  2. Unstable dose of psychotropic medications within 6 weeks prior to baseline assessment (based on the DMQ; see measures).
  3. Medical condition that would contraindicate participation in treatment or assessment activities (e.g., cardiovascular problems; based on the DMQ; see measures).
  4. Pregnancy (based on the DMQ; see measures).
  5. Current major depressive disorder (based on MINI; see measures).
  6. Current, or history of bipolar disorder (based on MINI; see measures).
  7. Current, or history of psychotic symptoms (based on MINI; see measures).
  8. Serious suicidal risk, as determined by self-report (C-SSRS, BDI-II) and clinical interview (MINI; see measures).
  9. Active neurological conditions, including seizures, stroke, unexplained loss of consciousness or concussion (based on DMQ and tDCS Safety Screening Form; see measures)
  10. Contraindications for tDCS: Metal in the head or implanted brain medical devices.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive excitatory transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left medial prefrontal cortex (lmPFC) and inhibitory tDCS of right dorsolateral prefrontal cortex (rdlPFC). tDCS will be administered for 20 minutes at 1.7 mA, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Dispositivo: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Participants will receive 20 minutes of either active or sham tDCS prior to in vivo exposure to feared targets.
Comportamentale: In vivo exposure therapy
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS
Comparatore fittizio: sham tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS), which will consist of 30 seconds of stimulation at the beginning and end of tDCS administration. Electrode positioning will be counterbalanced across participants (i.e., either mPFC+ or mPFC-, with same electrode positioning as the active comparators). Sham tDCS will be administered for 20 minutes, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Comportamentale: In vivo exposure therapy
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in peak fear during two behavioral approach tasks across time-points.
Lasso di tempo: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Subjective units of distress from 0 = no fear, to 100 = extreme fear
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in approach level during two behavioral approach tasks across time points.
Lasso di tempo: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Highest difficulty level achieved from 0 = least challenging to 10 = most challenging.
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in arachnophobia symptom severity across time-points
Lasso di tempo: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Fear of Spiders Questionnaire
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in ophidophobia symptom severity across time-points
Lasso di tempo: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Fear of Snakes Questionnaire
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in germaphobia / contamination fear symptom severity across time points.
Lasso di tempo: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Obsessive Compulsive Inventory - Revised.
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Threat vigilance task
Lasso di tempo: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Computer-based task that assesses attention biases towards and away from threatening images.
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Visuospatial working memory task
Lasso di tempo: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Delayed match to sample task assessing recognition of 4 x 4 arrays of colored blocks, after a brief delay.
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Incidental contextual memory task
Lasso di tempo: Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)
Assessment of incidental memory for a 4 x 4 array of line drawings from the Test of Memory Malingering, presented in the treatment context only during in vivo exposure.
Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam R. Cobb, Ph.D., The University of Texas at Austin
  • Direttore dello studio: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-02-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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