Пилотное исследование необратимой электропорации (IRE) для лечения первичного рака печени на ранней стадии (HCC)

Критерии включения:

• ГЦК диагностируется при положительном результате биопсии или неинвазивных критериях,
• не подходит для хирургической резекции или трансплантации,
• иметь хотя бы одну, но меньше или равную 3 опухолям,
• выявленных опухолей, каждая опухоль должна быть ≤ 3 см в диаметре,
• Чайлд-Пью класс А,
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 баллов,
• Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≤ 3,
• протромбиновое время > 50%,
• количество тромбоцитов > 50x109/л,
• способность пациента прекратить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию за семь дней до и семь дней после процедуры NanoKnife,
• способны понимать и готовы подписать письменную форму информированного согласия (ICF),
• продолжительность жизни не менее 3 мес.

Критерий исключения:

• право на хирургическое лечение или трансплантацию по поводу ГЦК,
• наличие сосудистой инвазии или внепеченочных метастазов,
• ранее лечился от ГЦК,
• ГЦК развился на уже пересаженной печени,
• сердечная недостаточность, продолжающаяся ишемическая болезнь сердца или аритмия,
• любое активное имплантированное устройство (например, кардиостимулятор),
• беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции,
• прошли лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до лечения системой NanoKnife™ LEDC,
• по мнению Исследователя, не в состоянии соблюдать график посещений и оценку протокола.