Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS-Augmented Exposure Therapy for Pathological Fear

4. prosince 2020 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
This double-blind randomized controlled clinical trial aims to test whether transcranial direct current stimulation (tDCS) can be used to modulate fear extinction learning during exposure therapy for pathological fear, including fear of spiders, snakes, or germs / contamination. Participation takes place over three laboratory visits, including (1) a pre-treatment visit, (2) a treatment and post-treatment visit, and (3) a 1 month follow-up visit. During treatment, participants will receive either 20 minutes of active or sham tDCS, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In a trans-diagnostic sample with marked pathological fear and behavioral avoidance, this study aims to: (1) evaluate whether excitatory tDCS of the mPFC and inhibitory tDCS of right dlPFC enhances exposure therapy relative to sham tDCS; (2) determine whether tDCS effects are moderated by baseline negative prognostic indicators; and (3) determine whether tDCS effects are mediated by pre-post changes in vigilance to threat, in-session fear reduction, and contextual memory for the exposure context. If successful, the project may discover a potentially effective exposure therapy augmentation, and may enhance knowledge of the behavioral, cognitive, affective, and neurobiological factors that moderate and mediate acute treatment response and maintenance of treatment gains. This knowledge may inform treatment development efforts for more debilitating forms of pathological fear.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65.
  2. Fluent in English.
  3. A score on at least 1 fear domain-specific prescreen measure > 2 SDs above the subject pool prescreen mean. These measures include (a) FSQ, and (b) OCI-R.
  4. Peak fear ≥ 50 on BATs 1 and 2.

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving treatment for the primary fear domain (based on clinical interview).
  2. Unstable dose of psychotropic medications within 6 weeks prior to baseline assessment (based on the DMQ; see measures).
  3. Medical condition that would contraindicate participation in treatment or assessment activities (e.g., cardiovascular problems; based on the DMQ; see measures).
  4. Pregnancy (based on the DMQ; see measures).
  5. Current major depressive disorder (based on MINI; see measures).
  6. Current, or history of bipolar disorder (based on MINI; see measures).
  7. Current, or history of psychotic symptoms (based on MINI; see measures).
  8. Serious suicidal risk, as determined by self-report (C-SSRS, BDI-II) and clinical interview (MINI; see measures).
  9. Active neurological conditions, including seizures, stroke, unexplained loss of consciousness or concussion (based on DMQ and tDCS Safety Screening Form; see measures)
  10. Contraindications for tDCS: Metal in the head or implanted brain medical devices.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Active tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive excitatory transcranial direct current stimulation (tDCS) of the left medial prefrontal cortex (lmPFC) and inhibitory tDCS of right dorsolateral prefrontal cortex (rdlPFC). tDCS will be administered for 20 minutes at 1.7 mA, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Přístroj: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Participants will receive 20 minutes of either active or sham tDCS prior to in vivo exposure to feared targets.
Behaviorální: In vivo exposure therapy
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS
Falešný srovnávač: sham tDCS + In Vivo Exposure
Participants assigned to this condition will receive sham transcranial direct current stimulation (tDCS), which will consist of 30 seconds of stimulation at the beginning and end of tDCS administration. Electrode positioning will be counterbalanced across participants (i.e., either mPFC+ or mPFC-, with same electrode positioning as the active comparators). Sham tDCS will be administered for 20 minutes, followed by 30 minutes of in vivo exposure therapy.
Behaviorální: In vivo exposure therapy
Participants will receive 30 minutes of in vivo exposure to feared targets following either active or sham tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in peak fear during two behavioral approach tasks across time-points.
Časové okno: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Subjective units of distress from 0 = no fear, to 100 = extreme fear
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in approach level during two behavioral approach tasks across time points.
Časové okno: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Highest difficulty level achieved from 0 = least challenging to 10 = most challenging.
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in arachnophobia symptom severity across time-points
Časové okno: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Fear of Spiders Questionnaire
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in ophidophobia symptom severity across time-points
Časové okno: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Fear of Snakes Questionnaire
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Change in germaphobia / contamination fear symptom severity across time points.
Časové okno: Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Total score on the Obsessive Compulsive Inventory - Revised.
Pre-treatment (baseline), post-treatment (1 week later), and follow-up (1 month after treatment)
Threat vigilance task
Časové okno: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Computer-based task that assesses attention biases towards and away from threatening images.
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Visuospatial working memory task
Časové okno: Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Delayed match to sample task assessing recognition of 4 x 4 arrays of colored blocks, after a brief delay.
Before and after tDCS administration (1 week after baseline)
Incidental contextual memory task
Časové okno: Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)
Assessment of incidental memory for a 4 x 4 array of line drawings from the Test of Memory Malingering, presented in the treatment context only during in vivo exposure.
Stimulus presented during in vivo exposure (1 week after baseline), and memory assessed at follow-up (1 month after treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam R. Cobb, Ph.D., The University of Texas at Austin
  • Ředitel studie: Michael J. Telch, PhD, The University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-02-0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit